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Um Estudo de Fase II de Anticorpo PD-L1 ASC22 Injetado Subcutaneamente em Pacientes com Hepatite B Crônica

27 de novembro de 2024 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Estudos clínicos de dose única de Fase IIa e de dose múltipla de Fase IIb para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do anticorpo PD-L1 ASC22 injetado por via subcutânea em pacientes com hepatite B crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ASC22 no tratamento da hepatite B crônica após administração única e múltipla de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas partes: o estudo IIa de dose única ASC22 e o estudo IIb de dose múltipla ASC22. O estudo IIa consiste em 3 coortes de 0,3mg/kg, 1,0mg/kg e 2,5mg/kg, e o estudo IIb consiste em 2 coortes de 1,0mg/kg e 2,5mg/kg. O objetivo é avaliar a segurança, tolerância e eficácia do ASC22 em pacientes com hepatite B crônica (CHB) e fornecer uma orientação para a determinação do regime de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-65 anos (incluindo valor limite), gênero ilimitado;
  2. Pacientes com hepatite B crônica com diagnóstico claro de Hematologia, etiologia e clínica (por exemplo: HBsAg positivo há mais de 6 meses);
  3. HBV-DNA torna-se negativo após tratamento com drogas nucleosídicas (ácido);
  4. coorte1-5:HBsAg≤ 10.000 UI/mL; coorte6: HBsAg≤ 100 UI/mL;
  5. HBeAg negativo;
  6. As mulheres férteis ou os homens férteis concordaram em tomar medidas contraceptivas de 7 dias antes da primeira administração até 24 semanas após o final do ciclo de administração de ASC22. O teste de gravidez sérico de mulheres férteis deve ser negativo até 7 dias antes da primeira administração.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hepatite a, hepatite c (HCV RNA>15IU/L), hepatite d ou infecção pelo HIV; Pacientes com outras infecções ativas (por exemplo, infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário e herpes simples, citomegalovírus, vírus epstein-barr);
  2. Estágio de fibrose: cirrose, hipertensão portal ou fibrose avançada (definida como Fibroscan≥9,5kPa ou ARFI≥1,81m/seg ou Fibrose-4 (FIB-4)≥3,25 ou METAVIR F≥3);
  3. Pacientes com câncer de fígado ou sangue AFP>1 × LSN;
  4. coorte 1-5：Pacientes que receberam terapia com interferon dentro de 6 meses antes da primeira administração; coorte6: Pacientes que receberam terapia com interferon antes da primeira administração;
  5. Pacientes recebendo terapia imunossupressora dentro de 3 meses antes da primeira administração (exceto interferon);
  6. O investigador julga que os participantes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte1: injeção de dose única de ASC22 0,3mg/kg
Injeção de ASC22 de dose única; Especificação: 200mg/1ml/1bottle; Injeção subcutânea; uma vez administração, 0,3mg/kg dose do medicamento uma vez.
Medicamento: ASC22
200mg/1ml/1frasco
Experimental: coorte 2: Injeção de dose única de ASC22 1,0 mg/kg
Injeção de ASC22 de dose única; Especificação: 200mg/1ml/1bottle; Injeção subcutânea; uma vez administração, 1,0mg/kg dose do medicamento uma vez.
Medicamento: ASC22
200mg/1ml/1frasco
Experimental: coorte 3: Injeção de dose única de ASC22 2,5 mg/kg
Injeção de ASC22 de dose única; Especificação: 200mg/1ml/1bottle; Injeção subcutânea; uma vez administração, 2,5mg/kg dose do medicamento uma vez.
Medicamento: ASC22
200mg/1ml/1frasco
Experimental: coorte 4: injeção de dose múltipla de ASC22 1,0 mg/kg
Injeção de dose múltipla de ASC22; Especificação: 200mg/1ml/1bottle; Administrado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas, 4 receberam 1,0mg/kg, até 24 semanas
Medicamento: ASC22
200mg/1ml/1frasco
Experimental: coorte 5: injeção de dose múltipla de ASC22 2,5 mg/kg
Injeção de dose múltipla de ASC22; Especificação: 200mg/1ml/1bottle; Administrado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas, 4 receberam 2,5mg/kg, até 24 semanas
Medicamento: ASC22
200mg/1ml/1frasco
Comparador de Placebo: coorte 4: Placebo injeção de cloreto de sódio A
Injeção de solução salina placebo; Especificação: 90mg/10ml/1 garrafa; Administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W, conhecido como um ciclo de administração do medicamento), duração: uma vez a cada 2 semanas (Q2W), até 12 semanas. Com base no peso dos pacientes, uma dose igual de placebo foi administrada de acordo com o grupo de dose recebida (1,0 mg/kg).
Medicamento: Cloreto de Sódio
90mg/10ml/1 frasco
Comparador de Placebo: coorte 5: Placebo injeção de cloreto de sódio B
Injeção de solução salina placebo; Especificação: 90mg/10ml/1 garrafa; Administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W, conhecido como um ciclo de administração do medicamento), duração: uma vez a cada 2 semanas (Q2W), até 12 semanas. Com base no peso dos pacientes, uma dose igual de placebo foi administrada de acordo com o grupo de dose recebida (2,5 mg/kg).
Medicamento: Cloreto de Sódio
90mg/10ml/1 frasco
Experimental: coorte 6: injeção de dose múltipla de ASC22 1,0 mg/kg
Injeção de dose múltipla de ASC22; Especificação: 200mg/1ml/1bottle; Administrado por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas, 4 receberam 1,0mg/kg, até 24 semanas
Medicamento: ASC22
200mg/1ml/1frasco
Comparador de Placebo: coorte 6: Placebo injeção de cloreto de sódio A
Injeção de solução salina placebo; Especificação: 90mg/10ml/1 garrafa; Administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (Q2W, conhecido como um ciclo de administração do medicamento), duração: uma vez a cada 2 semanas (Q2W), até 12 semanas. Com base no peso dos pacientes, uma dose igual de placebo foi administrada de acordo com o grupo de dose recebida (1,0 mg/kg).
Medicamento: Cloreto de Sódio
90mg/10ml/1 frasco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a diminuição dos níveis de HBsAg em 12 ou 24 semanas de tratamento ou em 4, 12 ou 24 semanas de consultas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 48 semanas
Cada coorte de dose múltipla durará 48 semanas (24 semanas de tratamento mais 24 semanas de acompanhamento).
48 semanas
Avalie o número de pacientes com redução ≥0,5log em HBsAg log10IU/mL em 12 ou 24 semanas de tratamento, ou em 4, 12 ou 24 semanas de visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 48 semanas
Cada coorte de dose múltipla durará 48 semanas (24 semanas de tratamento mais 24 semanas de acompanhamento).
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o valor do declínio do nível de HBsAg.
Prazo: 48 semanas
Cada coorte de dose múltipla durará 48 semanas (24 semanas de tratamento mais 24 semanas de acompanhamento).
48 semanas
Avalie a variação da proporção de HBsAg < 0,05UI/ml em cada coorte.
Prazo: 48 semanas
Cada coorte de dose múltipla durará 48 semanas (24 semanas de tratamento mais 24 semanas de acompanhamento).
48 semanas
Avalie as mudanças de citocinas (IL-2, IFN-γ) em cada coorte.
Prazo: 48 semanas
Cada coorte de dose múltipla durará 48 semanas (24 semanas de tratamento mais 24 semanas de acompanhamento).
48 semanas
Avalie as alterações dos subconjuntos de linfócitos do sangue periférico em cada coorte.
Prazo: 48 semanas
Cada coorte de dose múltipla durará 48 semanas (24 semanas de tratamento mais 24 semanas de acompanhamento).
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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