Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II podskórnie wstrzykniętego przeciwciała PD-L1 ASC22 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badania kliniczne fazy IIa z pojedynczą dawką i fazy IIb z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności podskórnie wstrzykniętego przeciwciała PD-L1 ASC22 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ASC22 w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B po pojedynczym i wielokrotnym podaniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części: badania ASC22 z pojedynczą dawką IIa i badania ASC22 z wieloma dawkami IIb. Badanie IIa składa się z 3 kohort 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg i 2,5 mg/kg, a badanie IIb składa się z 2 kohort 1,0 mg/kg i 2,5 mg/kg. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ASC22 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) oraz dostarczenie wskazówek dotyczących określania schematu dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat (wliczając wartość graniczną), płeć bez ograniczeń;
  2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyraźnym rozpoznaniem hematologicznym, etiologicznym i klinicznym (na przykład: HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy);
  3. HBV-DNA staje się ujemny po leczeniu lekami nukleozydowymi (kwasowymi);
  4. kohorta 1-5: HBsAg≤ 10000 j.m./ml; kohorta 6: HBsAg≤ 100 j.m./ml;
  5. HBeAg ujemny;
  6. Płodne pacjentki lub płodni mężczyźni zgodzili się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od 7 dni przed pierwszym podaniem do 24 tygodni po zakończeniu cyklu podawania ASC22. Test ciążowy z surowicy płodnych pacjentek musi być ujemny w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV RNA >15IU/l), wirusowym zapaleniem wątroby typu d lub zakażeniem wirusem HIV; Pacjenci z innymi czynnymi infekcjami (np. infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych i opryszczka zwykła, wirus cytomegalii, wirus epstein-barr);
  2. Stadium zwłóknienia: marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub zaawansowane zwłóknienie (zdefiniowane jako Fibroscan ≥9,5 kPa lub ARFI≥1,81 m/s lub Zwłóknienie-4 (FIB-4) ≥3,25 lub METAVIR F≥3);
  3. Pacjenci z rakiem wątroby lub AFP we krwi >1×ULN;
  4. kohorta 1-5: Pacjenci, którzy otrzymali terapię interferonem w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; kohorta6: Pacjenci, którzy otrzymywali terapię interferonem przed pierwszym podaniem;
  5. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem interferonu);
  6. Badacz ocenia, że ​​uczestnicy nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta 1: wstrzyknięcie pojedynczej dawki ASC22 0,3 mg/kg
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Wstrzyknięcie podskórne; po podaniu 0,3 mg/kg dawka leku raz.
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 2: pojedyncza dawka wstrzyknięcia ASC22 1,0 mg/kg
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Wstrzyknięcie podskórne; po podaniu 1,0 mg/kg dawka leku raz.
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 3: pojedyncza dawka wstrzyknięcia ASC22 2,5 mg/kg
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Wstrzyknięcie podskórne; po podaniu 2,5 mg/kg dawka leku raz.
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 4: wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22 1,0 mg/kg
Wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Podawany podskórnie raz na 2 tygodnie, 4 otrzymały 1,0 mg/kg, do 24 tygodni
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 5: wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22 2,5 mg/kg
Wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Podskórnie raz na 2 tygodnie, 4 otrzymały 2,5 mg/kg, do 24 tygodni
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Komparator placebo: kohorta 4: Placebo chlorek sodu do wstrzykiwań A
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo; Specyfikacja: 90 mg/10 ml/1 butelka; Podawany podskórnie co 2 tygodnie (Q2W, znany jako jeden cykl podawania leku), czas trwania: raz na 2 tygodnie (Q2W), do 12 tygodni. W oparciu o wagę pacjentów, podawano równą dawkę placebo zgodnie z grupą dawki przychodzącej (1,0 mg/kg).
Lek: chlorek sodu
90 mg/10 ml/1 butelka
Komparator placebo: kohorta 5: Placebo chlorek sodu do wstrzykiwań B
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo; Specyfikacja: 90 mg/10 ml/1 butelka; Podawany podskórnie co 2 tygodnie (Q2W, znany jako jeden cykl podawania leku), czas trwania: raz na 2 tygodnie (Q2W), do 12 tygodni. W oparciu o masę pacjentów podano równą dawkę placebo zgodnie z grupą dawki przychodzącej (2,5 mg/kg).
Lek: chlorek sodu
90 mg/10 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 6: Wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22 1,0 mg/kg
Wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Podawany podskórnie raz na 2 tygodnie, 4 otrzymały 1,0 mg/kg, do 24 tygodni
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Komparator placebo: kohorta 6: Placebo chlorek sodu do wstrzykiwań A
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo; Specyfikacja: 90 mg/10 ml/1 butelka; Podawany podskórnie co 2 tygodnie (Q2W, znany jako jeden cykl podawania leku), czas trwania: raz na 2 tygodnie (Q2W), do 12 tygodni. W oparciu o wagę pacjentów, podawano równą dawkę placebo zgodnie z grupą dawki przychodzącej (1,0 mg/kg).
Lek: chlorek sodu
90 mg/10 ml/1 butelka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń obniżone poziomy HBsAg po 12 lub 24 tygodniach leczenia lub po 4, 12 lub 24 tygodniach wizyt kontrolnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni
Ocenić liczbę pacjentów z redukcją HBsAg log10IU/ml o ≥0,5 log po 12 lub 24 tygodniach leczenia lub po 4, 12 lub 24 tygodniach wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wartość spadku poziomu HBsAg.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni
Oceń zmianę proporcji HBsAg < 0,05IU/ml w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni
Oceń zmiany cytokin (IL-2, IFN-γ) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni
Ocenić zmiany podzbiorów limfocytów krwi obwodowej w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na ASC22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj