Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av subkutant injisert PD-L1-antistoff ASC22 hos pasienter med kronisk hepatitt B

27. november 2024 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase IIa enkeltdose og fase IIb flere doser kliniske studier for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av subkutant injisert PD-L1 antistoff ASC22 hos pasienter med kronisk hepatitt B

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ASC22 i behandlingen av kronisk hepatitt B etter administrering av enkelt og flere medikamenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to deler: ASC22 enkeltdose IIa studien og ASC22 multidose IIb studien. IIa-studien består av 3 kohorter på 0,3mg/kg, 1,0mg/kg og 2,5mg/kg, og IIb-studien består av 2 kohorter på 1,0mg/kg og 2,5mg/kg. Målet er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ASC22 hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB), og å gi en veiledning for bestemmelse av doseringsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år gammel (inkludert grenseverdi), ubegrenset kjønn；
  2. Kronisk hepatitt B-pasienter med klar diagnose av hematologi, etiologi og klinisk (for eksempel: HBsAg positiv i mer enn 6 måneder);
  3. HBV-DNA blir negativt etter behandling med nukleosid (syre) legemidler;
  4. kohort1-5:HBsAg≤ 10000 IE/ml; kohort 6: HBsAg≤ 100 IE/ml;
  5. HBeAg negativ;
  6. De fertile kvinnelige forsøkspersonene eller de fertile mannlige forsøkspersonene gikk med på å ta prevensjonstiltak fra 7 dager før første administrering til 24 uker etter slutten av administreringssyklusen for ASC22. Serumgraviditetstesten av fertile kvinnelige forsøkspersoner må være negativ innen 7 dager før første administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hepatitt a, hepatitt c (HCV RNA>15IU/L), hepatitt d eller HIV-infeksjon; Pasienter med andre aktive infeksjoner (f.eks. luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon og herpes simplex, cytomegalovirus, epstein-barr-virus);
  2. Fibrosestadium: Cirrhose, portalhypertensjon eller avansert fibrose (definert som Fibroscan≥9,5kPa eller ARFI≥1,81m/sek eller Fibrose-4 (FIB-4)≥3,25 eller METAVIR F≥3);
  3. Leverkreftpasienter eller blod AFP>1×ULN;
  4. kohort 1-5: Pasienter som mottok interferonbehandling innen 6 måneder før første administrasjon; kohort 6: Pasienter som fikk interferonbehandling før første administrasjon;
  5. Pasienter som får immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før første administrasjon (unntatt interferon);
  6. Utforskeren vurderer at deltakerne ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort 1: Enkeldose ASC22-injeksjon 0,3 mg/kg
Enkeldose ASC22 Injeksjon; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injeksjon; en gang administrering, 0,3 mg/kg dose av stoffet én gang.
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 2: Enkeltdose ASC22-injeksjon 1,0 mg/kg
Enkeldose ASC22 Injeksjon; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injeksjon; en gang administrering, 1,0 mg/kg dose av stoffet én gang.
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 3: Enkeltdose ASC22-injeksjon 2,5 mg/kg
Enkeldose ASC22 Injeksjon; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injeksjon; en gang administrering, 2,5 mg/kg dose av stoffet én gang.
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 4: Flerdose ASC22-injeksjon 1,0 mg/kg
ASC22-injeksjon med flere doser; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administrert en gang hver 2. uke, fikk 4 1,0 mg/kg, opptil 24 uker
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 5: Flerdose ASC22-injeksjon 2,5 mg/kg
ASC22-injeksjon med flere doser; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administrert en gang hver 2. uke, 4 fikk 2,5 mg/kg, opptil 24 uker
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Placebo komparator: kohort 4: Placebo natriumkloridinjeksjon A
Placebo saltvann injeksjon; Spesifikasjon: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administrert hver 2. uke (Q2W, kjent som én legemiddeladministrasjonssyklus), varighet: en gang hver 2. uke (Q2W), opptil 12 uker. Basert på vekten til pasientene ble en lik dose placebo administrert i henhold til den innkommende dosegruppen (1,0 mg/kg).
Legemiddel: natriumklorid
90mg/10ml/1 flaske
Placebo komparator: kohort 5: Placebo natriumkloridinjeksjon B
Placebo saltvann injeksjon; Spesifikasjon: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administrert hver 2. uke (Q2W, kjent som én legemiddeladministrasjonssyklus), varighet: en gang hver 2. uke (Q2W), opptil 12 uker. Basert på vekten til pasientene ble en lik dose placebo administrert i henhold til den innkommende dosegruppen (2,5 mg/kg).
Legemiddel: natriumklorid
90mg/10ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 6: Flerdose ASC22-injeksjon 1,0 mg/kg
ASC22-injeksjon med flere doser; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administrert en gang hver 2. uke, fikk 4 1,0 mg/kg, opptil 24 uker
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Placebo komparator: kohort 6: Placebo natriumkloridinjeksjon A
Placebo saltvann injeksjon; Spesifikasjon: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administrert hver 2. uke (Q2W, kjent som én legemiddeladministrasjonssyklus), varighet: en gang hver 2. uke (Q2W), opptil 12 uker. Basert på vekten til pasientene ble en lik dose placebo administrert i henhold til den innkommende dosegruppen (1,0 mg/kg).
Legemiddel: natriumklorid
90mg/10ml/1 flaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de reduserte HBsAg-nivåene ved 12 eller 24 ukers behandling eller ved 4, 12 eller 24 ukers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker
Evaluer antall pasienter med ≥0,5 log reduksjon i HBsAg log10IU/ml ved 12 eller 24 ukers behandling, eller ved 4, 12 eller 24 ukers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nedgangsverdien til HBsAg-nivået.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker
Evaluer andelens endring av HBsAg < 0,05 IE/ml i hver kohort.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker
Evaluer endringene av cytokiner (IL-2, IFN-γ) i hver kohort.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker
Evaluer endringene i undergrupper av lymfocytter i perifert blod i hver kohort.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på ASC22

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere