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Eine Phase-II-Studie mit subkutan injiziertem PD-L1-Antikörper ASC22 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

2. April 2024 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinische Phase-IIa-Einzeldosis- und Phase-IIb-Mehrfachdosisstudien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des subkutan injizierten PD-L1-Antikörpers ASC22 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC22 bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B nach einmaliger und mehrfacher Arzneimittelgabe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: der ASC22-Single-Dose-IIa-Studie und der ASC22-Multi-Dose-IIb-Studie. Die IIa-Studie besteht aus 3 Kohorten mit 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg und 2,5 mg/kg, und die IIb-Studie besteht aus 2 Kohorten mit 1,0 mg/kg und 2,5 mg/kg. Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC22 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu bewerten und eine Anleitung für die Bestimmung des Dosierungsschemas bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt (einschließlich Grenzwert), Geschlecht unbegrenzt；
  2. Chronische Hepatitis-B-Patienten mit eindeutiger hämatologischer, ätiologischer und klinischer Diagnose (zum Beispiel: HBsAg-positiv für mehr als 6 Monate);
  3. HBV-DNA wird nach Behandlung mit Nukleosid-(Säure-)Medikamenten negativ;
  4. Kohorte 1-5: HBsAg ≤ 10000 IE/ml; Kohorte 6: HBsAg ≤ 100 IE/ml;
  5. HBeAg-negativ;
  6. Die fruchtbaren weiblichen Probanden oder die fruchtbaren männlichen Probanden stimmten zu, empfängnisverhütende Maßnahmen ab 7 Tage vor der ersten Verabreichung bis 24 Wochen nach dem Ende des Verabreichungszyklus von ASC22 zu ergreifen. Der Serum-Schwangerschaftstest von gebärfähigen weiblichen Probanden muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hepatitis A, Hepatitis C (HCV-RNA > 15 IU/L), Hepatitis D oder HIV-Infektion; Patienten mit anderen aktiven Infektionen (z. B. Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion und Herpes simplex, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus);
  2. Fibrosestadium: Zirrhose, portale Hypertension oder fortgeschrittene Fibrose (definiert als Fibroscan≥9,5 kPa oder ARFI≥1,81 m/sek oder Fibrose-4 (FIB-4)≥3,25 oder METAVIR F≥3);
  3. Leberkrebspatienten oder Blut-AFP>1×ULN;
  4. Kohorte 1-5: Patienten, die eine Interferontherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung erhielten; Kohorte 6: Patienten, die vor der ersten Gabe eine Interferontherapie erhielten;
  5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eine immunsuppressive Therapie erhalten (außer Interferon);
  6. Der Prüfer beurteilt, dass die Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Einzeldosis-ASC22-Injektion 0,3 mg/kg
Einzeldosis-ASC22-Injektion; Spezifikation: 200 mg/1 ml/1 Flasche; Subkutane Injektion; Einmalige Verabreichung, 0,3 mg/kg Dosis des Medikaments einmal.
Arzneimittel: ASC22
200 mg/1 ml/1 Flasche
Experimental: Kohorte 2: Einzeldosis-ASC22-Injektion 1,0 mg/kg
Einzeldosis-ASC22-Injektion; Spezifikation: 200 mg/1 ml/1 Flasche; Subkutane Injektion; einmalige Verabreichung, 1,0 mg/kg Dosis des Medikaments einmal.
Arzneimittel: ASC22
200 mg/1 ml/1 Flasche
Experimental: Kohorte 3: Einzeldosis-ASC22-Injektion 2,5 mg/kg
Einzeldosis-ASC22-Injektion; Spezifikation: 200 mg/1 ml/1 Flasche; Subkutane Injektion; einmalige Verabreichung, 2,5 mg/kg Dosis des Medikaments einmal.
Arzneimittel: ASC22
200 mg/1 ml/1 Flasche
Experimental: Kohorte 4: ASC22-Injektion mit mehreren Dosen 1,0 mg/kg
ASC22-Injektion mit mehreren Dosen; Spezifikation: 200 mg/1 ml/1 Flasche; Einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht, erhielten 4 bis zu 24 Wochen lang 1,0 mg/kg
Arzneimittel: ASC22
200 mg/1 ml/1 Flasche
Experimental: Kohorte 5: ASC22-Mehrfachdosis-Injektion 2,5 mg/kg
ASC22-Injektion mit mehreren Dosen; Spezifikation: 200 mg/1 ml/1 Flasche; Einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht, erhielten 4 bis zu 24 Wochen lang 2,5 mg/kg
Arzneimittel: ASC22
200 mg/1 ml/1 Flasche
Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo-Natriumchlorid-Injektion A
Placebo-Kochsalzinjektion; Spezifikation: 90 mg/10 ml/1 Flasche; Subkutane Verabreichung alle 2 Wochen (Q2W, bekannt als ein Arzneimittelverabreichungszyklus), Dauer: einmal alle 2 Wochen (Q2W), bis zu 12 Wochen. Basierend auf dem Gewicht der Patienten wurde eine gleiche Dosis Placebo entsprechend der eingehenden Dosisgruppe (1,0 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid
90 mg/10 ml/1 Flasche
Placebo-Komparator: Kohorte 5: Placebo-Natriumchlorid-Injektion B
Placebo-Kochsalzinjektion; Spezifikation: 90 mg/10 ml/1 Flasche; Subkutane Verabreichung alle 2 Wochen (Q2W, bekannt als ein Arzneimittelverabreichungszyklus), Dauer: einmal alle 2 Wochen (Q2W), bis zu 12 Wochen. Basierend auf dem Gewicht der Patienten wurde eine gleiche Dosis Placebo entsprechend der eingehenden Dosisgruppe (2,5 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid
90 mg/10 ml/1 Flasche
Experimental: Kohorte 6: ASC22-Injektion mit mehreren Dosen 1,0 mg/kg
ASC22-Injektion mit mehreren Dosen; Spezifikation: 200 mg/1 ml/1 Flasche; Einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht, erhielten 4 bis zu 24 Wochen lang 1,0 mg/kg
Arzneimittel: ASC22
200 mg/1 ml/1 Flasche
Placebo-Komparator: Kohorte 6: Placebo-Natriumchlorid-Injektion A
Placebo-Kochsalzinjektion; Spezifikation: 90 mg/10 ml/1 Flasche; Subkutane Verabreichung alle 2 Wochen (Q2W, bekannt als ein Arzneimittelverabreichungszyklus), Dauer: einmal alle 2 Wochen (Q2W), bis zu 12 Wochen. Basierend auf dem Gewicht der Patienten wurde eine gleiche Dosis Placebo entsprechend der eingehenden Dosisgruppe (1,0 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid
90 mg/10 ml/1 Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die verringerten HBsAg-Spiegel nach 12 oder 24 Behandlungswochen oder nach 4, 12 oder 24 Wochen der Nachsorgeuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen
Jede Mehrfachdosis-Kohorte dauert 48 Wochen (24-wöchige Behandlung plus 24-wöchige Nachbeobachtung).
48 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit ≥ 0,5 log-Reduktion des HBsAg log10 IE/ml nach 12 oder 24 Behandlungswochen oder nach 4, 12 oder 24 Wochen der Nachsorgeuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 Wochen
Jede Mehrfachdosis-Kohorte dauert 48 Wochen (24-wöchige Behandlung plus 24-wöchige Nachbeobachtung).
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Abnahmewert des HBsAg-Spiegels.
Zeitfenster: 48 Wochen
Jede Mehrfachdosis-Kohorte dauert 48 Wochen (24-wöchige Behandlung plus 24-wöchige Nachbeobachtung).
48 Wochen
Bewerten Sie die Änderung des Anteils von HBsAg < 0,05 IE/ml in jeder Kohorte.
Zeitfenster: 48 Wochen
Jede Mehrfachdosis-Kohorte dauert 48 Wochen (24-wöchige Behandlung plus 24-wöchige Nachbeobachtung).
48 Wochen
Bewerten Sie die Änderungen von Zytokinen (IL-2, IFN-γ) in jeder Kohorte.
Zeitfenster: 48 Wochen
Jede Mehrfachdosis-Kohorte dauert 48 Wochen (24-wöchige Behandlung plus 24-wöchige Nachbeobachtung).
48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Untergruppen der peripheren Blutlymphozyten in jeder Kohorte.
Zeitfenster: 48 Wochen
Jede Mehrfachdosis-Kohorte dauert 48 Wochen (24-wöchige Behandlung plus 24-wöchige Nachbeobachtung).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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