Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II subkutánně injikované protilátky PD-L1 ASC22 u pacientů s chronickou hepatitidou B

27. listopadu 2024 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinické studie fáze IIa s jednou dávkou a fáze IIb s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti subkutánně injikované protilátky PD-L1 ASC22 u pacientů s chronickou hepatitidou B

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost ASC22 v léčbě chronické hepatitidy B po podání jednoho a více léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí: studie ASC22 s jednou dávkou IIa a studie ASC22 s více dávkami IIb. Studie IIa se skládá ze 3 kohort po 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg a 2,5 mg/kg a studie IIb se skládá ze 2 kohort po 1,0 mg/kg a 2,5 mg/kg. Cílem je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost ASC22 u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) a poskytnout vodítko pro stanovení dávkovacího režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let (včetně hraniční hodnoty), pohlaví neomezeně；
  2. Pacienti s chronickou hepatitidou B s jasnou hematologickou, etiologickou a klinickou diagnózou (například: HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců);
  3. HBV-DNA je negativní po léčbě nukleosidovými (kyselými) léky;
  4. kohorta 1-5: HBsAg< 10000 IU/ml; kohorta 6: HBsAg< 100 IU/ml;
  5. HBeAg negativní;
  6. Plodné ženské subjekty nebo plodné mužské subjekty souhlasily s přijetím antikoncepčních opatření od 7 dnů před prvním podáním do 24 týdnů po skončení cyklu podávání ASC22. Sérový těhotenský test fertilních žen musí být negativní do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hepatitidou a, hepatitidou c (HCV RNA>15IU/L), hepatitidou d nebo infekcí HIV; Pacienti s jinými aktivními infekcemi (např. infekce dýchacích cest, infekce močových cest a herpes simplex, cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové);
  2. Stádium fibrózy: Cirhóza, portální hypertenze nebo pokročilá fibróza (definovaná jako Fibroscan≥9,5 kPa nebo ARFI≥1,81 m/s nebo Fibróza-4 (FIB-4)≥3,25 nebo METAVIR F≥3);
  3. Pacienti s rakovinou jater nebo krevní AFP> 1×ULN;
  4. kohorta 1-5：Pacienti, kteří dostali léčbu interferonem během 6 měsíců před prvním podáním; kohorta 6: Pacienti, kteří byli léčeni interferonem před prvním podáním;
  5. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před prvním podáním (kromě interferonu);
  6. Zkoušející soudí, že účastníci nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta 1: Injekce jedné dávky ASC22 0,3 mg/kg
Jedna dávka ASC22 injekce; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánní injekce; po podání 0,3 mg/kg dávku léku jednou.
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 2: Injekce jedné dávky ASC22 1,0 mg/kg
Jedna dávka ASC22 injekce; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánní injekce; po podání 1,0 mg/kg dávku léku jednou.
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 3: Injekce jedné dávky ASC22 2,5 mg/kg
Jedna dávka ASC22 injekce; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánní injekce; po podání 2,5 mg/kg dávku léku jednou.
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 4: Vícedávková injekce ASC22 1,0 mg/kg
Vícedávková injekce ASC22; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánně podávané jednou za 2 týdny, 4 dostávali 1,0 mg/kg po dobu až 24 týdnů
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 5: Vícedávková injekce ASC22 2,5 mg/kg
Vícedávková injekce ASC22; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánně podávané jednou za 2 týdny, 4 dostávali 2,5 mg/kg po dobu až 24 týdnů
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Komparátor placeba: kohorta 4: Injekce placeba chloridu sodného A
Placebo injekce fyziologického roztoku; Specifikace: 90mg/10ml/1 lahvička; Subkutánně podáváno každé 2 týdny (Q2W, známý jako jeden cyklus podávání léku), trvání: jednou za 2 týdny (Q2W), až 12 týdnů. Na základě hmotnosti pacientů byla podávána stejná dávka placeba podle skupiny s příchozí dávkou (1,0 mg/kg).
Lék: chlorid sodný
90 mg/10 ml/1 lahvička
Komparátor placeba: kohorta 5: Injekce placeba chloridu sodného B
Placebo injekce fyziologického roztoku; Specifikace: 90mg/10ml/1 lahvička; Subkutánně podáváno každé 2 týdny (Q2W, známý jako jeden cyklus podávání léku), trvání: jednou za 2 týdny (Q2W), až 12 týdnů. Na základě hmotnosti pacientů byla podávána stejná dávka placeba podle skupiny s příchozí dávkou (2,5 mg/kg).
Lék: chlorid sodný
90 mg/10 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 6: Vícedávková injekce ASC22 1,0 mg/kg
Vícedávková injekce ASC22; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánně podávané jednou za 2 týdny, 4 dostávali 1,0 mg/kg po dobu až 24 týdnů
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Komparátor placeba: kohorta 6: Injekce placeba chloridu sodného A
Placebo injekce fyziologického roztoku; Specifikace: 90mg/10ml/1 lahvička; Subkutánně podáváno každé 2 týdny (Q2W, známý jako jeden cyklus podávání léku), trvání: jednou za 2 týdny (Q2W), až 12 týdnů. Na základě hmotnosti pacientů byla podávána stejná dávka placeba podle skupiny s příchozí dávkou (1,0 mg/kg).
Lék: chlorid sodný
90 mg/10 ml/1 lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte snížené hladiny HBsAg po 12 nebo 24 týdnech léčby nebo po 4, 12 nebo 24 týdnech následných návštěv ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů
Vyhodnoťte počet pacientů s ≥0,5log snížením HBsAg log10IU/ml po 12 nebo 24 týdnech léčby nebo po 4, 12 nebo 24 týdnech následných návštěv ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte hodnotu poklesu hladiny HBsAg.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů
Vyhodnoťte změnu proporce HBsAg < 0,05 IU/ml v každé kohortě.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů
Vyhodnoťte změny cytokinů (IL-2, IFN-γ) v každé kohortě.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů
Vyhodnoťte změny podskupin lymfocytů periferní krve v každé kohortě.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na ASC22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit