このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性 B 型肝炎患者における PD-L1 抗体 ASC22 の皮下注射の第 II 相試験

2024年11月27日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

慢性B型肝炎患者におけるPD-L1抗体ASC22の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第IIa相単回投与および第IIb相複数回投与の臨床試験

この研究の目的は、単回および複数回の薬物投与後の B 型慢性肝炎の治療における ASC22 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、ASC22 単回投与 IIa 試験と ASC22 複数回投与 IIb 試験の 2 つの部分で構成されています。 IIa試験は0.3mg/kg、1.0mg/kg、2.5mg/kgの3コホート、IIb試験は1.0mg/kg、2.5mg/kgの2コホートで構成されています。 目的は、B 型慢性肝炎 (CHB) 患者における ASC22 の安全性、耐性、および有効性を評価し、投与計画を決定するためのガイダンスを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳（境界値含む）、性別不問；
  2. -血液学、病因および臨床の明確な診断を受けた慢性B型肝炎患者（例：HBsAgが6か月以上陽性）;
  3. HBV-DNA は、ヌクレオシド (酸性) 薬による治療後に陰性になります。
  4. コホート1-5:HBsAg≤10000 IU/mL;コホート 6: HBsAg≤ 100 IU/mL;
  5. HBeAg陰性;
  6. 妊娠可能な女性被験者または妊娠可能な男性被験者は、最初の投与の7日前からASC22の投与サイクルの終了後24週間まで避妊措置を取ることに同意した. 妊娠可能な女性被験者の血清妊娠検査は、最初の投与前の7日以内に陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. a型肝炎、c型肝炎（HCV RNA>15IU/L）、d型肝炎またはHIV感染の患者; -他の活動的な感染症（例、気道感染症、尿路感染症、単純ヘルペス、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス）の患者;
  2. 線維症の段階: 肝硬変、門脈圧亢進症、または進行した線維症 (Fibroscan≥9.5kPa として定義) または ARFI≥1.81m/秒 またはFibrosis-4（FIB-4）≧3.25またはMETAVIR F≧3）;
  3. -肝がん患者または血中AFP> 1×ULN;
  4. cohort1-5：初回投与前6ヶ月以内にインターフェロン療法を受けた患者。 cohort6: 初回投与前にインターフェロン療法を受けた患者。
  5. 初回投与前3ヶ月以内に免疫抑制療法を受けている患者（インターフェロンを除く）;
  6. 研究者は、参加者がこの研究に適していないと判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1: 単回投与ASC22注射0.3mg/kg
単回投与ASC22注射;仕様: 200mg/1ml/1本;皮下注射; 1回投与0.3mg/kg 薬の投与量は1回です。
薬：ASC22
200mg/1ml/1本
実験的：コホート2:単回投与ASC22注射1.0mg/kg
単回投与ASC22注射;仕様: 200mg/1ml/1本;皮下注射; 1回投与、1.0mg/kg 薬の投与量は1回です。
薬：ASC22
200mg/1ml/1本
実験的：コホート3:単回投与ASC22注射2.5mg/kg
単回投与ASC22注射;仕様: 200mg/1ml/1本;皮下注射; 1回投与、2.5mg/kg 薬の投与量は1回です。
薬：ASC22
200mg/1ml/1本
実験的：コホート 4: 反復投与 ASC22 注射 1.0mg/kg
反復投与ASC22注射;仕様: 200mg/1ml/1本; 2 週間に 1 回皮下投与 4 例は 1.0mg/kg を 24 週間まで投与
薬：ASC22
200mg/1ml/1本
実験的：cohort5: 反復投与 ASC22 注射 2.5mg/kg
反復投与ASC22注射;仕様: 200mg/1ml/1本; 2 週間に 1 回皮下投与 4 例は 2.5mg/kg を 24 週間まで投与
薬：ASC22
200mg/1ml/1本
プラセボコンパレーター：cohort4: プラセボ塩化ナトリウム注射剤 A
プラセボ生理食塩水注射;仕様: 90mg/10ml/1本; 2 週間ごとに皮下投与 (Q2W、1 回の薬剤投与サイクルとして知られる)、期間: 2 週間ごとに 1 回 (Q2W)、最大 12 週間。 患者の体重に基づいて、等量のプラセボが次の用量群に従って投与された（1.0mg/kg）。
薬：塩化ナトリウム
90mg/10ml/1本
プラセボコンパレーター：cohort5: プラセボ塩化ナトリウム注射 B
プラセボ生理食塩水注射;仕様: 90mg/10ml/1本; 2 週間ごとに皮下投与 (Q2W、1 回の薬剤投与サイクルとして知られる)、期間: 2 週間ごとに 1 回 (Q2W)、最大 12 週間。 患者の体重に基づいて、等量のプラセボが次の用量群に従って投与された（2.5mg/kg）。
薬：塩化ナトリウム
90mg/10ml/1本
実験的：cohort6: 反復投与 ASC22 注射 1.0mg/kg
反復投与ASC22注射;仕様: 200mg/1ml/1本; 2 週間に 1 回皮下投与 4 例は 1.0mg/kg を 24 週間まで投与
薬：ASC22
200mg/1ml/1本
プラセボコンパレーター：cohort6: プラセボ塩化ナトリウム注射剤 A
プラセボ生理食塩水注射;仕様: 90mg/10ml/1本; 2 週間ごとに皮下投与 (Q2W、1 回の薬剤投与サイクルとして知られる)、期間: 2 週間ごとに 1 回 (Q2W)、最大 12 週間。 患者の体重に基づいて、等量のプラセボが次の用量群に従って投与された（1.0mg/kg）。
薬：塩化ナトリウム
90mg/10ml/1本

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、治療の 12 週間または 24 週間、またはフォローアップ訪問の 4 週間、12 週間、または 24 週間での HBsAg レベルの低下を評価します。
時間枠：48週間
各複数回投与コホートは 48 週間続きます (24 週間の治療と 24 週間のフォローアップ)。
48週間
ベースラインと比較して、治療の 12 週間または 24 週間、またはフォローアップ訪問の 4 週間、12 週間、または 24 週間で、HBsAg log10IU/mL が 0.5log 以上減少した患者の数を評価します。
時間枠：48週間
各複数回投与コホートは 48 週間続きます (24 週間の治療と 24 週間のフォローアップ)。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAg値の低下値を評価します。
時間枠：48週間
各複数回投与コホートは 48 週間続きます (24 週間の治療と 24 週間のフォローアップ)。
48週間
各コホートで HBsAg < 0.05IU/ml の割合の変化を評価します。
時間枠：48週間
各複数回投与コホートは 48 週間続きます (24 週間の治療と 24 週間のフォローアップ)。
48週間
各コホートのサイトカイン (IL-2、IFN-γ) の変化を評価します。
時間枠：48週間
各複数回投与コホートは 48 週間続きます (24 週間の治療と 24 週間のフォローアップ)。
48週間
各コホートにおける末梢血リンパ球サブセットの変化を評価します。
時間枠：48週間
各複数回投与コホートは 48 週間続きます (24 週間の治療と 24 週間のフォローアップ)。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

協力者

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (実際)

2024年8月9日

研究の完了 (実際)

2024年8月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性b型肝炎の臨床試験

ASC22の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する