Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van subcutaan geïnjecteerd PD-L1-antilichaam ASC22 bij chronische hepatitis B-patiënten

2 april 2024 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase IIa Klinische studies met enkelvoudige dosis en Fase IIb met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van subcutaan geïnjecteerd PD-L1-antilichaam ASC22 bij patiënten met chronische hepatitis B

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ASC22 bij de behandeling van chronische hepatitis B na enkelvoudige en meervoudige toediening van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee delen: het ASC22-onderzoek met een enkele dosis IIa en het ASC22-onderzoek met meerdere doses IIb. De IIa-studie bestaat uit 3 cohorten van 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg en 2,5 mg/kg, en de IIb-studie bestaat uit 2 cohorten van 1,0 mg/kg en 2,5 mg/kg. Het doel is om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van ASC22 bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) te evalueren en om richtlijnen te geven voor het bepalen van het doseringsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University first hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar oud (inclusief grenswaarde), geslacht onbeperkt;
  2. Chronische hepatitis B-patiënten met een duidelijke diagnose van Hematologie, etiologie en klinisch (bijvoorbeeld: HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden);
  3. HBV-DNA wordt negatief na behandeling met nucleoside (zuur) medicijnen;
  4. cohort1-5:HBsAg≤ 10.000 IE/ml; cohort6: HBsAg≤ 100 IE/ml;
  5. HBeAg negatief;
  6. De vruchtbare vrouwelijke proefpersonen of de vruchtbare mannelijke proefpersonen stemden ermee in anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf 7 dagen vóór de eerste toediening tot 24 weken na het einde van de toedieningscyclus van ASC22. De serumzwangerschapstest van vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moet binnen 7 dagen vóór de eerste toediening negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hepatitis a, hepatitis c (HCV RNA>15 IE/L), hepatitis d of HIV-infectie; Patiënten met andere actieve infecties (bijv. luchtweginfectie, urineweginfectie en herpes simplex, cytomegalovirus, epstein-barr-virus);
  2. Fibrose stadium: Cirrose, portale hypertensie of gevorderde fibrose (gedefinieerd als Fibroscan≥9.5kPa of ARFI≥1.81m/sec of Fibrosis-4 (FIB-4) ≥3,25 of METAVIR F≥3);
  3. Leverkankerpatiënten of bloed AFP>1×ULN;
  4. cohort1-5: patiënten die interferontherapie kregen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening; cohort6: patiënten die interferontherapie kregen vóór de eerste toediening;
  5. Patiënten die immunosuppressieve therapie kregen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening (behalve interferon);
  6. De onderzoeker oordeelt dat de deelnemers niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort1: Eenmalige dosis ASC22-injectie 0,3 mg/kg
Enkele dosis ASC22-injectie; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Subcutane injectie; eenmaal toediening, 0,3 mg / kg dosis van het medicijn eenmaal.
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Experimenteel: cohort2: Eenmalige dosis ASC22-injectie 1,0 mg/kg
Enkele dosis ASC22-injectie; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Subcutane injectie; eenmaal toediening, 1,0 mg / kg dosis van het medicijn eenmaal.
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Experimenteel: cohort3: Eenmalige dosis ASC22-injectie 2,5 mg/kg
Enkele dosis ASC22-injectie; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Subcutane injectie; eenmaal toediening, 2,5 mg / kg dosis van het medicijn eenmaal.
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Experimenteel: cohort4: meervoudige dosis ASC22-injectie 1,0 mg/kg
ASC22-injectie met meerdere doses; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend, 4 kregen 1,0 mg/kg, tot 24 weken
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Experimenteel: cohort5: meervoudige dosis ASC22-injectie 2,5 mg/kg
ASC22-injectie met meerdere doses; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend, 4 kregen 2,5 mg/kg, tot 24 weken
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Placebo-vergelijker: cohort4: Placebo-natriumchloride-injectie A
Placebo zoutoplossing injectie; Specificatie: 90mg/10ml/1 fles; Subcutaan toegediend elke 2 weken (Q2W, bekend als één geneesmiddeltoedieningscyclus), duur: eenmaal per 2 weken (Q2W), tot 12 weken. Op basis van het gewicht van de patiënten werd een gelijke dosis placebo toegediend volgens de inkomende dosisgroep (1,0 mg/kg).
Geneesmiddel: natriumchloride
90 mg/10 ml/1 fles
Placebo-vergelijker: cohort5: Placebo-natriumchloride-injectie B
Placebo zoutoplossing injectie; Specificatie: 90mg/10ml/1 fles; Subcutaan toegediend elke 2 weken (Q2W, bekend als één geneesmiddeltoedieningscyclus), duur: eenmaal per 2 weken (Q2W), tot 12 weken. Op basis van het gewicht van de patiënten werd een gelijke dosis placebo toegediend volgens de inkomende dosisgroep (2,5 mg/kg).
Geneesmiddel: natriumchloride
90 mg/10 ml/1 fles
Experimenteel: cohort6: ASC22-injectie met meerdere doses 1,0 mg/kg
ASC22-injectie met meerdere doses; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend, 4 kregen 1,0 mg/kg, tot 24 weken
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Placebo-vergelijker: cohort6: Placebo-natriumchloride-injectie A
Placebo zoutoplossing injectie; Specificatie: 90mg/10ml/1 fles; Subcutaan toegediend elke 2 weken (Q2W, bekend als één geneesmiddeltoedieningscyclus), duur: eenmaal per 2 weken (Q2W), tot 12 weken. Op basis van het gewicht van de patiënten werd een gelijke dosis placebo toegediend volgens de inkomende dosisgroep (1,0 mg/kg).
Geneesmiddel: natriumchloride
90 mg/10 ml/1 fles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verlaagde HBsAg-spiegels na 12 of 24 weken behandeling of na 4, 12 of 24 weken follow-upbezoeken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken
Evalueer het aantal patiënten met ≥0,5 log reductie in HBsAg log10IU/ml na 12 of 24 weken behandeling, of na 4, 12 of 24 weken follow-upbezoeken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de dalingswaarde van het HBsAg-niveau.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken
Evalueer de verandering van de verhouding HBsAg < 0,05 IE/ml in elk cohort.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken
Evalueer de veranderingen van cytokines (IL-2, IFN-γ) in elk cohort.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken
Evalueer de veranderingen van subsets van perifere bloedlymfocyten in elk cohort.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op ASC22

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren