Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase II del anticuerpo ASC22 contra PD-L1 inyectado por vía subcutánea en pacientes con hepatitis B crónica

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Estudios clínicos de fase IIa de dosis única y de fase IIb de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia del anticuerpo ASC22 contra PD-L1 inyectado por vía subcutánea en pacientes con hepatitis B crónica

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ASC22 en el tratamiento de la hepatitis B crónica después de la administración de fármacos únicos y múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes: el estudio de dosis única IIa de ASC22 y el estudio de dosis múltiples IIb de ASC22. El estudio IIa consta de 3 cohortes de 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg y 2,5 mg/kg, y el estudio IIb consta de 2 cohortes de 1,0 mg/kg y 2,5 mg/kg. El objetivo es evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de ASC22 en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) y proporcionar una guía para la determinación del régimen de dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años (incluido el valor límite), género ilimitado;
  2. Pacientes con hepatitis B crónica con diagnóstico claro de Hematología, etiología y clínica (por ejemplo: HBsAg positivo por más de 6 meses);
  3. El ADN del VHB se vuelve negativo después del tratamiento con fármacos nucleósidos (ácidos);
  4. cohorte 1-5: HBsAg≤ 10000 UI/mL; cohorte 6: HBsAg≤ 100 UI/mL;
  5. AgHBe negativo;
  6. Las mujeres fértiles o los hombres fértiles acordaron tomar medidas anticonceptivas desde 7 días antes de la primera administración hasta 24 semanas después del final del ciclo de administración de ASC22. La prueba de embarazo en suero de mujeres fértiles debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hepatitis a, hepatitis c (HCV RNA>15UI/L), hepatitis d o infección por VIH; Pacientes con otras infecciones activas (p. ej., infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario y herpes simple, citomegalovirus, virus de Epstein-Barr);
  2. Estadio de fibrosis: cirrosis, hipertensión portal o fibrosis avanzada (definida como Fibroscan ≥ 9,5 kPa) o ARFI≥1.81m/seg o Fibrosis-4 (FIB-4)≥3.25 o METAVIR F≥3);
  3. Pacientes con cáncer de hígado o AFP en sangre >1×LSN;
  4. cohorte 1-5: Pacientes que recibieron terapia con interferón dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración; cohorte 6: pacientes que recibieron terapia con interferón antes de la primera administración;
  5. Pacientes que reciben terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración (excepto interferón);
  6. El investigador juzga que los participantes no son aptos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohort1: Inyección de dosis única de ASC22 0,3 mg/kg
Inyección de dosis única de ASC22; Especificación: 200 mg/1 ml/1 botella; Inyección subcutánea; una vez administrada, 0,3 mg/kg dosis del fármaco una vez.
Droga: ASC22
200mg/1ml/1 botella
Experimental: cohort2: Inyección de dosis única de ASC22 1,0 mg/kg
Inyección de dosis única de ASC22; Especificación: 200 mg/1 ml/1 botella; Inyección subcutánea; una vez administrada, 1,0 mg/kg dosis del fármaco una vez.
Droga: ASC22
200mg/1ml/1 botella
Experimental: cohort3: Inyección de dosis única de ASC22 2,5 mg/kg
Inyección de dosis única de ASC22; Especificación: 200 mg/1 ml/1 botella; Inyección subcutánea; una vez administrada, 2,5 mg/kg dosis del fármaco una vez.
Droga: ASC22
200mg/1ml/1 botella
Experimental: cohort4: Inyección de dosis múltiple de ASC22 1,0 mg/kg
Inyección de dosis múltiple de ASC22; Especificación: 200 mg/1 ml/1 botella; Administrado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas, 4 recibieron 1,0 mg/kg, hasta 24 semanas
Droga: ASC22
200mg/1ml/1 botella
Experimental: cohort5: Inyección de dosis múltiple de ASC22 2,5 mg/kg
Inyección de dosis múltiple de ASC22; Especificación: 200 mg/1 ml/1 botella; Administrado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas, 4 recibieron 2,5 mg/kg, hasta 24 semanas
Droga: ASC22
200mg/1ml/1 botella
Comparador de placebos: cohorte 4: Inyección de cloruro de sodio placebo A
Inyección de solución salina de placebo; Especificación: 90 mg/10 ml/1 botella; Administrado por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W, conocido como ciclo de administración de un fármaco), duración: una vez cada 2 semanas (Q2W), hasta 12 semanas. En función del peso de los pacientes, se administró una dosis igual de placebo según el grupo de dosis entrante (1,0 mg/kg).
Droga: cloruro de sodio
90 mg/10 ml/1 botella
Comparador de placebos: cohort5: Inyección B de cloruro de sodio de placebo
Inyección de solución salina de placebo; Especificación: 90 mg/10 ml/1 botella; Administrado por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W, conocido como ciclo de administración de un fármaco), duración: una vez cada 2 semanas (Q2W), hasta 12 semanas. En función del peso de los pacientes, se administró una dosis igual de placebo según el grupo de dosis entrante (2,5 mg/kg).
Droga: cloruro de sodio
90 mg/10 ml/1 botella
Experimental: cohort6: Inyección de dosis múltiple de ASC22 1,0 mg/kg
Inyección de dosis múltiple de ASC22; Especificación: 200 mg/1 ml/1 botella; Administrado por vía subcutánea una vez cada 2 semanas, 4 recibieron 1,0 mg/kg, hasta 24 semanas
Droga: ASC22
200mg/1ml/1 botella
Comparador de placebos: cohorte 6: Inyección de cloruro de sodio placebo A
Inyección de solución salina de placebo; Especificación: 90 mg/10 ml/1 botella; Administrado por vía subcutánea cada 2 semanas (Q2W, conocido como ciclo de administración de un fármaco), duración: una vez cada 2 semanas (Q2W), hasta 12 semanas. En función del peso de los pacientes, se administró una dosis igual de placebo según el grupo de dosis entrante (1,0 mg/kg).
Droga: cloruro de sodio
90 mg/10 ml/1 botella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe los niveles reducidos de HBsAg a las 12 o 24 semanas de tratamiento o a las 4, 12 o 24 semanas de las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cada cohorte de dosis múltiples durará 48 semanas (24 semanas de tratamiento más 24 semanas de seguimiento).
48 semanas
Evalúe el número de pacientes con una reducción de ≥0,5 log en HBsAg log10IU/ml a las 12 o 24 semanas de tratamiento, o a las 4, 12 o 24 semanas de visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cada cohorte de dosis múltiples durará 48 semanas (24 semanas de tratamiento más 24 semanas de seguimiento).
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el valor de disminución del nivel de HBsAg.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cada cohorte de dosis múltiples durará 48 semanas (24 semanas de tratamiento más 24 semanas de seguimiento).
48 semanas
Evaluar el cambio de proporción de HBsAg < 0,05UI/ml en cada cohorte.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cada cohorte de dosis múltiples durará 48 semanas (24 semanas de tratamiento más 24 semanas de seguimiento).
48 semanas
Evaluar los cambios de citoquinas (IL-2, IFN-γ) en cada cohorte.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cada cohorte de dosis múltiples durará 48 semanas (24 semanas de tratamiento más 24 semanas de seguimiento).
48 semanas
Evaluar los cambios de los subconjuntos de linfocitos de sangre periférica en cada cohorte.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cada cohorte de dosis múltiples durará 48 semanas (24 semanas de tratamiento más 24 semanas de seguimiento).
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis b crónica

Ensayos clínicos sobre ASC22

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir