Исследование фазы II подкожно инъецированного антитела PD-L1 ASC22 у пациентов с хроническим гепатитом В

Критерии включения:

1. 18-65 лет (включая граничное значение), пол неограничен;
2. Пациенты с хроническим гепатитом В с четким гематологическим, этиологическим и клиническим диагнозом (например: HBsAg положительный в течение более 6 месяцев);
3. ДНК HBV становится отрицательной после лечения нуклеозидными (кислотными) препаратами;
4. когорта 1-5: HBsAg≤ 10000 МЕ/мл; когорта 6: HBsAg≤ 100 МЕ/мл;
5. HBeAg отрицательный;
6. Фертильные субъекты женского пола или фертильные субъекты мужского пола соглашались принимать меры контрацепции за 7 дней до первого введения и до 24 недель после окончания цикла введения ASC22. Сывороточный тест на беременность у фертильных женщин должен быть отрицательным в течение 7 дней до первого введения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с гепатитом А, гепатитом С (РНК HCV>15 МЕ/л), гепатитом D или ВИЧ-инфекцией; Пациенты с другими активными инфекциями (например, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей и простой герпес, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр);
2. Стадия фиброза: цирроз, портальная гипертензия или выраженный фиброз (определяется как Fibroscan ≥9,5 кПа). или ARFI≥1,81 м/с или Фиброз-4 (FIB-4)≥3,25 или METAVIR F≥3);
3. больные раком печени или АФП в крови> 1 × ВГН;
4. когорта 1-5: пациенты, получавшие терапию интерфероном в течение 6 месяцев до первого введения; когорта 6: пациенты, получавшие терапию интерфероном до первого введения;
5. Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию в течение 3 мес до первого введения (кроме интерферона);
6. Исследователь считает, что участники не подходят для этого исследования.