Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus ihonalaisesti injektoiduista PD-L1-vasta-aineista ASC22 kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen IIa kerta-annoksen ja vaiheen IIb moninkertaisen annoksen kliiniset tutkimukset ihon alle injektoidun PD-L1-vasta-aineen ASC22 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASC22:n turvallisuutta ja tehoa kroonisen hepatiitti B:n hoidossa yhden ja usean lääkkeen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: ASC22-kerta-annostutkimuksesta IIa ja ASC22-moniannostutkimuksesta IIb. IIa-tutkimus koostuu kolmesta kohortista 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg ja 2,5 mg/kg, ja IIb-tutkimus koostuu kahdesta kohortista 1,0 mg/kg ja 2,5 mg/kg. Tavoitteena on arvioida ASC22:n turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla sekä antaa ohjeita annostusohjelman määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), sukupuoli rajoittamaton；
  2. Krooniset hepatiitti B -potilaat, joilla on selkeä hematologinen, etiologia ja kliininen diagnoosi (esimerkiksi: HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta);
  3. HBV-DNA muuttuu negatiiviseksi nukleosidi- (happo-) lääkkeillä hoidon jälkeen;
  4. kohortti 1-5: HBsAg ≤ 10 000 IU/ml; kohortti 6: HBsAg ≤ 100 IU/ml;
  5. HBeAg-negatiivinen;
  6. Hedelmälliset naishenkilöt tai hedelmälliset mieshenkilöt suostuivat käyttämään ehkäisyä 7 päivää ennen ensimmäistä antoa 24 viikkoon ASC22:n antosyklin päättymisen jälkeen. Hedelmällisten naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hepatiitti a, hepatiitti c (HCV RNA > 15 IU/L), hepatiitti d tai HIV-infektio; Potilaat, joilla on muita aktiivisia infektioita (esim. hengitystieinfektio, virtsatieinfektio ja herpes simplex, sytomegalovirus, epstein-barr-virus);
  2. Fibroosivaihe: Kirroosi, portaalihypertensio tai pitkälle edennyt fibroosi (määritelty Fibroscaniksi ≥ 9,5 kPa tai ARFI≥1,81m/s tai Fibroosi-4 (FIB-4) > 3,25 tai METAVIR F > 3);
  3. Maksasyöpäpotilaat tai veren AFP> 1 × ULN;
  4. kohortti 1-5: Potilaat, jotka ovat saaneet interferonihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; kohortti 6: Potilaat, jotka saivat interferonihoitoa ennen ensimmäistä antoa;
  5. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa (paitsi interferoni);
  6. Tutkija arvioi, että osallistujat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohortti1: kerta-annos ASC22-injektio 0,3 mg/kg
Kerta-annos ASC22 Injektio; Tekniset tiedot: 200mg/1ml/1pullo; Ihonalainen injektio; kerran antokerta 0,3 mg/kg lääkkeen annos kerran.
Lääke: ASC22
200mg/1ml/1pullo
Kokeellinen: kohortti 2: kerta-annos ASC22-injektio 1,0 mg/kg
Kerta-annos ASC22 Injektio; Tekniset tiedot: 200mg/1ml/1pullo; Ihonalainen injektio; kerran antokerta 1,0 mg/kg lääkkeen annos kerran.
Lääke: ASC22
200mg/1ml/1pullo
Kokeellinen: kohortti 3: kerta-annos ASC22-injektio 2,5 mg/kg
Kerta-annos ASC22 Injektio; Tekniset tiedot: 200mg/1ml/1pullo; Ihonalainen injektio; kerran antokerta 2,5 mg/kg lääkkeen annos kerran.
Lääke: ASC22
200mg/1ml/1pullo
Kokeellinen: kohortti 4: Moniannos ASC22-injektio 1,0 mg/kg
Moniannos ASC22-injektio; Tekniset tiedot: 200mg/1ml/1pullo; Annettiin ihon alle kerran 2 viikon välein, 4 sai 1,0 mg/kg, 24 viikkoon asti
Lääke: ASC22
200mg/1ml/1pullo
Kokeellinen: kohortti 5: Toistuva ASC22-injektio 2,5 mg/kg
Moniannos ASC22-injektio; Tekniset tiedot: 200mg/1ml/1pullo; Annettiin ihon alle kerran 2 viikossa, 4 sai 2,5 mg/kg, 24 viikkoon asti
Lääke: ASC22
200mg/1ml/1pullo
Placebo Comparator: kohortti 4: plasebo natriumkloridi-injektio A
Plasebo suolaliuos injektio; Tekniset tiedot: 90mg/10ml/1 pullo; Annostetaan ihon alle 2 viikon välein (Q2W, joka tunnetaan yhtenä lääkkeenantosyklinä), kesto: kerran 2 viikossa (Q2W), enintään 12 viikkoa. Potilaiden painon perusteella annettiin yhtä suuri annos lumelääkettä tulevan annosryhmän mukaan (1,0 mg/kg).
Lääke: natriumkloridia
90mg/10ml/1 pullo
Placebo Comparator: kohortti 5: plasebo natriumkloridi-injektio B
Plasebo suolaliuos injektio; Tekniset tiedot: 90mg/10ml/1 pullo; Annostetaan ihon alle 2 viikon välein (Q2W, joka tunnetaan yhtenä lääkkeenantosyklinä), kesto: kerran 2 viikossa (Q2W), enintään 12 viikkoa. Potilaiden painon perusteella annettiin yhtä suuri annos lumelääkettä tulevan annosryhmän mukaan (2,5 mg/kg).
Lääke: natriumkloridia
90mg/10ml/1 pullo
Kokeellinen: kohortti 6: Usein annoksen ASC22-injektio 1,0 mg/kg
Moniannos ASC22-injektio; Tekniset tiedot: 200mg/1ml/1pullo; Annettiin ihon alle kerran 2 viikon välein, 4 sai 1,0 mg/kg, 24 viikkoon asti
Lääke: ASC22
200mg/1ml/1pullo
Placebo Comparator: kohortti 6: plasebo natriumkloridi-injektio A
Plasebo suolaliuos injektio; Tekniset tiedot: 90mg/10ml/1 pullo; Annostetaan ihon alle 2 viikon välein (Q2W, joka tunnetaan yhtenä lääkkeenantosyklinä), kesto: kerran 2 viikossa (Q2W), enintään 12 viikkoa. Potilaiden painon perusteella annettiin yhtä suuri annos lumelääkettä tulevan annosryhmän mukaan (1,0 mg/kg).
Lääke: natriumkloridia
90mg/10ml/1 pullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi alentuneet HBsAg-tasot 12 tai 24 hoitoviikon tai 4, 12 tai 24 viikon seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Jokainen usean annoksen kohortti kestää 48 viikkoa (24 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa).
48 viikkoa
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joiden HBsAg log10 IU/ml vähentynyt ≥ 0,5 log 12 tai 24 hoitoviikon tai 4, 12 tai 24 viikon seurantakäynnin jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Jokainen usean annoksen kohortti kestää 48 viikkoa (24 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa).
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HBsAg-tason laskuarvo.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Jokainen usean annoksen kohortti kestää 48 viikkoa (24 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa).
48 viikkoa
Arvioi HBsAg-suhteen muutos < 0,05 IU/ml kussakin kohortissa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Jokainen usean annoksen kohortti kestää 48 viikkoa (24 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa).
48 viikkoa
Arvioi sytokiinien (IL-2, IFN-y) muutokset kussakin kohortissa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Jokainen usean annoksen kohortti kestää 48 viikkoa (24 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa).
48 viikkoa
Arvioi perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmien muutokset kussakin kohortissa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Jokainen usean annoksen kohortti kestää 48 viikkoa (24 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa).
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset ASC22

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa