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Uno studio di fase II sull'anticorpo ASC22 PD-L1 iniettato per via sottocutanea in pazienti con epatite cronica B

2 aprile 2024 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studi clinici di fase IIa a dose singola e di fase IIb a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'anticorpo PD-L1 ASC22 iniettato per via sottocutanea in pazienti con epatite cronica B

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ASC22 nel trattamento dell'epatite cronica B dopo somministrazione di farmaci singoli e multipli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti: lo studio ASC22 monodose IIa e lo studio ASC22 multidose IIb. Lo studio IIa è composto da 3 coorti di 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg e 2,5 mg/kg e lo studio IIb è composto da 2 coorti di 1,0 mg/kg e 2,5 mg/kg. L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di ASC22 nei pazienti con epatite cronica B (CHB) e fornire una guida per la determinazione del regime posologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni (compreso il valore limite), genere illimitato;
  2. Pazienti con epatite cronica B con chiara diagnosi ematologica, eziologica e clinica (ad esempio: HBsAg positivi da più di 6 mesi);
  3. L'HBV-DNA diventa negativo dopo il trattamento con farmaci nucleosidici (acidi);
  4. coorte1-5: HBsAg≤ 10000 UI/mL; coorte6: HBsAg≤ 100 UI/mL;
  5. HBeAg negativo;
  6. I soggetti fertili di sesso femminile oi soggetti fertili di sesso maschile hanno accettato di adottare misure contraccettive da 7 giorni prima della prima somministrazione fino a 24 settimane dopo la fine del ciclo di somministrazione di ASC22. Il test di gravidanza su siero di soggetti di sesso femminile fertile deve risultare negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con epatite a, epatite c (HCV RNA>15IU/L), epatite d o infezione da HIV; Pazienti con altre infezioni attive (ad es. infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario e herpes simplex, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr);
  2. Stadio della fibrosi: cirrosi, ipertensione portale o fibrosi avanzata (definita come Fibroscan≥9,5kPa o ARFI≥1.81m/sec o Fibrosi-4 (FIB-4)≥3.25 o METAVIR F≥3);
  3. Pazienti con cancro al fegato o sangue AFP> 1 × ULN;
  4. cohort1-5：Pazienti che hanno ricevuto terapia con interferone entro 6 mesi prima della prima somministrazione; coorte6: pazienti che hanno ricevuto la terapia con interferone prima della prima somministrazione;
  5. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva entro 3 mesi prima della prima somministrazione (tranne l'interferone);
  6. L'investigatore ritiene che i partecipanti non siano adatti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte1: iniezione di ASC22 a dose singola 0,3 mg/kg
Iniezione ASC22 monodose; Specifica: 200 mg/1 ml/1 bottiglia; Iniezione sottocutanea; una volta somministrazione, 0,3 mg/kg dose del farmaco una volta.
Droga: ASC22
200 mg/1 ml/1 bottiglia
Sperimentale: coorte2: iniezione di ASC22 a dose singola 1,0 mg/kg
Iniezione ASC22 monodose; Specifica: 200 mg/1 ml/1 bottiglia; Iniezione sottocutanea; una volta somministrazione, 1,0 mg/kg dose del farmaco una volta.
Droga: ASC22
200 mg/1 ml/1 bottiglia
Sperimentale: cohort3: iniezione singola di ASC22 2,5 mg/kg
Iniezione ASC22 monodose; Specifica: 200 mg/1 ml/1 bottiglia; Iniezione sottocutanea; una volta somministrazione, 2,5 mg/kg dose del farmaco una volta.
Droga: ASC22
200 mg/1 ml/1 bottiglia
Sperimentale: coorte4: iniezione a dose multipla di ASC22 1,0 mg/kg
Iniezione di dosi multiple di ASC22; Specifica: 200 mg/1 ml/1 bottiglia; Somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane, 4 hanno ricevuto 1,0 mg/kg, fino a 24 settimane
Droga: ASC22
200 mg/1 ml/1 bottiglia
Sperimentale: coorte5: iniezione a dose multipla di ASC22 2,5 mg/kg
Iniezione di dosi multiple di ASC22; Specifica: 200 mg/1 ml/1 bottiglia; Somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane, 4 hanno ricevuto 2,5 mg/kg, fino a 24 settimane
Droga: ASC22
200 mg/1 ml/1 bottiglia
Comparatore placebo: coorte4: iniezione di cloruro di sodio placebo A
Iniezione salina di placebo; Specifica: flacone da 90 mg/10 ml/1; Somministrazione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W, noto come un ciclo di somministrazione del farmaco), durata: una volta ogni 2 settimane (Q2W), fino a 12 settimane. In base al peso dei pazienti, è stata somministrata una dose uguale di placebo in base al gruppo della dose in arrivo (1,0 mg/kg).
Droga: cloruro di sodio
90mg/10ml/1 flacone
Comparatore placebo: cohort5: iniezione di cloruro di sodio placebo B
Iniezione salina di placebo; Specifica: flacone da 90 mg/10 ml/1; Somministrazione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W, noto come un ciclo di somministrazione del farmaco), durata: una volta ogni 2 settimane (Q2W), fino a 12 settimane. In base al peso dei pazienti, è stata somministrata una dose uguale di placebo in base al gruppo della dose in arrivo (2,5 mg/kg).
Droga: cloruro di sodio
90mg/10ml/1 flacone
Sperimentale: cohort6: iniezione a dose multipla di ASC22 1,0 mg/kg
Iniezione di dosi multiple di ASC22; Specifica: 200 mg/1 ml/1 bottiglia; Somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane, 4 hanno ricevuto 1,0 mg/kg, fino a 24 settimane
Droga: ASC22
200 mg/1 ml/1 bottiglia
Comparatore placebo: cohort6: iniezione di cloruro di sodio placebo A
Iniezione salina di placebo; Specifica: flacone da 90 mg/10 ml/1; Somministrazione sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W, noto come un ciclo di somministrazione del farmaco), durata: una volta ogni 2 settimane (Q2W), fino a 12 settimane. In base al peso dei pazienti, è stata somministrata una dose uguale di placebo in base al gruppo della dose in arrivo (1,0 mg/kg).
Droga: cloruro di sodio
90mg/10ml/1 flacone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i livelli ridotti di HBsAg a 12 o 24 settimane di trattamento oa 4, 12 o 24 settimane di visite di follow-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 48 settimane
Ciascuna coorte a dose multipla durerà 48 settimane (24 settimane di trattamento più 24 settimane di follow-up).
48 settimane
Valutare il numero di pazienti con riduzione ≥0,5log di HBsAg log10IU/ml a 12 o 24 settimane di trattamento o a 4, 12 o 24 settimane di visite di follow-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: 48 settimane
Ciascuna coorte a dose multipla durerà 48 settimane (24 settimane di trattamento più 24 settimane di follow-up).
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore di declino del livello di HBsAg.
Lasso di tempo: 48 settimane
Ciascuna coorte a dose multipla durerà 48 settimane (24 settimane di trattamento più 24 settimane di follow-up).
48 settimane
Valutare la variazione della proporzione di HBsAg < 0,05 UI/ml in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: 48 settimane
Ciascuna coorte a dose multipla durerà 48 settimane (24 settimane di trattamento più 24 settimane di follow-up).
48 settimane
Valutare i cambiamenti delle citochine (IL-2, IFN-γ) in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: 48 settimane
Ciascuna coorte a dose multipla durerà 48 settimane (24 settimane di trattamento più 24 settimane di follow-up).
48 settimane
Valutare i cambiamenti dei sottoinsiemi di linfociti del sangue periferico in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: 48 settimane
Ciascuna coorte a dose multipla durerà 48 settimane (24 settimane di trattamento più 24 settimane di follow-up).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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