만성 B형 간염 환자에서 피하 주사된 PD-L1 항체 ASC22의 제2상 연구

포함 기준:

1. 18-65세(한계값 포함), 성별 무제한；
2. 혈액학, 병인학 및 임상적 진단이 명확한 만성 B형 간염 환자(예: HBsAg가 6개월 이상 양성);
3. HBV-DNA는 뉴클레오시드(산성) 약물로 치료한 후 음성으로 변합니다.
4. 집단 1-5: HBsAg≤ 10000 IU/mL; 집단 6: HBsAg≤ 100 IU/mL;
5. HBeAg 음성;
6. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 남성 피험자는 첫 투여 7일 전부터 ASC22 투여 주기 종료 후 24주까지 피임을 하기로 동의하였다. 가임 여성 피험자의 혈청 임신 검사는 최초 투여 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. a형 간염, c형 간염(HCV RNA>15IU/L), d형 간염 또는 HIV 감염 환자; 기타 활동성 감염(예: 호흡기 감염, 요로 감염 및 단순 헤르페스, 사이토메갈로바이러스, 엡스타인-바 바이러스)이 있는 환자
2. 섬유증 단계: 간경화, 문맥 고혈압 또는 진행성 섬유증(Fibroscan≥9.5kPa로 정의됨) 또는 ARFI≥1.81m/초 또는 섬유증-4(FIB-4)≥3.25 또는 METAVIR F≥3);
3. 간암 환자 또는 혈액 AFP>1×ULN;
4. cohort1-5: 초회 투여 전 6개월 이내에 인터페론 치료를 받은 환자; cohort6: 최초 투여 전에 인터페론 치료를 받은 환자;
5. 초회 투여 전 3개월 이내에 면역억제요법을 받고 있는 환자(인터페론 제외)
6. 연구자는 참가자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단합니다.