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Une étude de phase II sur l'injection sous-cutanée d'anticorps PD-L1 ASC22 chez des patients atteints d'hépatite B chronique

27 novembre 2024 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Études cliniques de phase IIa à dose unique et de phase IIb à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'anticorps ASC22 PD-L1 injecté par voie sous-cutanée chez les patients atteints d'hépatite B chronique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASC22 dans le traitement de l'hépatite B chronique après l'administration d'un ou de plusieurs médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend deux parties : l'étude ASC22 à dose unique IIa et l'étude ASC22 à doses multiples IIb. L'étude IIa comprend 3 cohortes de 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg et 2,5 mg/kg, et l'étude IIb comprend 2 cohortes de 1,0 mg/kg et 2,5 mg/kg. L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'ASC22 chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) et de fournir une orientation pour la détermination du schéma posologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans (y compris la valeur limite), genre illimité；
  2. Patients atteints d'hépatite B chronique avec un diagnostic clair d'hématologie, d'étiologie et clinique (par exemple : HBsAg positif depuis plus de 6 mois) ;
  3. L'ADN du VHB devient négatif après un traitement avec des médicaments nucléosidiques (acides);
  4. cohorte 1-5 :HBsAg≤ 10 000 UI/mL ; cohorte6 : HBsAg≤ 100 UI/mL ;
  5. AgHBe négatif ;
  6. Les sujets féminins fertiles ou les sujets masculins fertiles ont accepté de prendre des mesures contraceptives à partir de 7 jours avant la première administration jusqu'à 24 semaines après la fin du cycle d'administration d'ASC22. Le test de grossesse sérique des sujets féminins fertiles doit être négatif dans les 7 jours précédant la première administration.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'hépatite a, d'hépatite c (ARN du VHC> 15 UI/L), d'hépatite d ou d'infection par le VIH ; Patients atteints d'autres infections actives (par exemple, infection des voies respiratoires, infection des voies urinaires et herpès simplex, cytomégalovirus, virus epstein-barr);
  2. Stade de fibrose : cirrhose, hypertension portale ou fibrose avancée (définie comme Fibroscan≥ 9,5 kPa ou ARFI≥1.81m/sec ou Fibrose-4 (FIB-4)≥3,25 ou METAVIR F≥3);
  3. Patients atteints d'un cancer du foie ou sang AFP> 1 × LSN ;
  4. cohorte1-5：Patients ayant reçu un traitement par interféron dans les 6 mois précédant la première administration ; cohorte6 : Patients ayant reçu un traitement par interféron avant la première administration ;
  5. Patients recevant un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la première administration (sauf interféron) ;
  6. L'investigateur juge que les participants ne conviennent pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte 1 : injection d'ASC22 à dose unique de 0,3 mg/kg
Injection d'ASC22 à dose unique ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Injection sous-cutanée; une fois l'administration, 0,3 mg/kg dose du médicament une fois.
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte 2 : injection d'ASC22 à dose unique de 1,0 mg/kg
Injection d'ASC22 à dose unique ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Injection sous-cutanée; une fois l'administration, 1,0 mg/kg dose du médicament une fois.
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte3 : injection d'ASC22 à dose unique de 2,5 mg/kg
Injection d'ASC22 à dose unique ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Injection sous-cutanée; une fois l'administration, 2,5 mg/kg dose du médicament une fois.
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte 4 : Injection de doses multiples d'ASC22 1,0 mg/kg
Injection d'ASC22 à doses multiples ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines, 4 ont reçu 1,0 mg/kg, jusqu'à 24 semaines
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte 5 : injection multidose d'ASC22 2,5 mg/kg
Injection d'ASC22 à doses multiples ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines, 4 ont reçu 2,5 mg/kg, jusqu'à 24 semaines
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Comparateur placebo: cohorte 4 : injection de chlorure de sodium placebo A
Injection saline placebo ; Spécification : 90 mg/10 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W, connu sous le nom de cycle d'administration du médicament), durée : une fois toutes les 2 semaines (Q2W), jusqu'à 12 semaines. Sur la base du poids des patients, une dose égale de placebo a été administrée en fonction du groupe de dose entrante (1,0 mg/kg).
Médicament: chlorure de sodium
90mg/10ml/1 bouteille
Comparateur placebo: cohorte 5 : Placebo injection de chlorure de sodium B
Injection saline placebo ; Spécification : 90 mg/10 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W, connu sous le nom de cycle d'administration du médicament), durée : une fois toutes les 2 semaines (Q2W), jusqu'à 12 semaines. Sur la base du poids des patients, une dose égale de placebo a été administrée en fonction du groupe de dose entrante (2,5 mg/kg).
Médicament: chlorure de sodium
90mg/10ml/1 bouteille
Expérimental: cohorte6 : injection multiple d'ASC22 1,0 mg/kg
Injection d'ASC22 à doses multiples ; Spécification : 200 mg/1 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines, 4 ont reçu 1,0 mg/kg, jusqu'à 24 semaines
Médicament: ASC22
200 mg/1 ml/1 bouteille
Comparateur placebo: cohorte 6 : injection de chlorure de sodium placebo A
Injection saline placebo ; Spécification : 90 mg/10 ml/1 bouteille ; Administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W, connu sous le nom de cycle d'administration du médicament), durée : une fois toutes les 2 semaines (Q2W), jusqu'à 12 semaines. Sur la base du poids des patients, une dose égale de placebo a été administrée en fonction du groupe de dose entrante (1,0 mg/kg).
Médicament: chlorure de sodium
90mg/10ml/1 bouteille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la diminution des taux d'HBsAg à 12 ou 24 semaines de traitement ou à 4, 12 ou 24 semaines de visites de suivi par rapport à la valeur initiale.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines
Évaluer le nombre de patients présentant une réduction ≥ 0,5 log de l'AgHBs log10UI/mL à 12 ou 24 semaines de traitement, ou à 4, 12 ou 24 semaines de visites de suivi par rapport à la valeur initiale.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur de déclin du niveau de HBsAg.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines
Évaluer l'évolution de la proportion d'HBsAg < 0,05 UI/ml dans chaque cohorte.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines
Évaluer les changements de cytokines (IL-2, IFN-γ) dans chaque cohorte.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines
Évaluer les changements des sous-ensembles de lymphocytes du sang périphérique dans chaque cohorte.
Délai: 48 semaines
Chaque cohorte à doses multiples durera 48 semaines (24 semaines de traitement plus 24 semaines de suivi).
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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