Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af subkutant injiceret PD-L1-antistof ASC22 hos patienter med kronisk hepatitis B

27. november 2024 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase IIa enkeltdosis og fase IIb multiple dosis kliniske undersøgelser til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af subkutant injiceret PD-L1 antistof ASC22 hos patienter med kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC22 i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B efter enkelt- og multipel lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to dele: ASC22 enkeltdosis IIa studiet og ASC22 multidosis IIb studiet. IIa-studiet består af 3 kohorter på 0,3mg/kg, 1,0mg/kg og 2,5mg/kg, og IIb-studiet består af 2 kohorter på 1,0mg/kg og 2,5mg/kg. Målet er at evaluere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​ASC22 hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) og at give en vejledning til bestemmelse af doseringsregimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år (inklusive grænseværdi), køn ubegrænset;
  2. Kronisk hepatitis B-patienter med klar diagnose af hæmatologi, ætiologi og klinisk (for eksempel: HBsAg positiv i mere end 6 måneder);
  3. HBV-DNA bliver negativ efter behandling med nukleosid (syre) lægemidler;
  4. kohorte 1-5:HBsAg≤ 10000 IE/ml; kohorte 6: HBsAg≤ 100 IE/ml;
  5. HBeAg negativ;
  6. De fertile kvindelige forsøgspersoner eller de fertile mandlige forsøgspersoner indvilligede i at tage præventionsforanstaltninger fra 7 dage før den første administration til 24 uger efter afslutningen af ​​administrationscyklussen af ​​ASC22. Serumgraviditetstesten af ​​fertile kvindelige forsøgspersoner skal være negativ inden for 7 dage før den første administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hepatitis a, hepatitis c (HCV RNA>15IU/L), hepatitis d eller HIV-infektion; Patienter med andre aktive infektioner (f.eks. luftvejsinfektion, urinvejsinfektion og herpes simplex, cytomegalovirus, epstein-barr-virus);
  2. Fibrosestadie: Skrumpelever, portalhypertension eller fremskreden fibrose (defineret som Fibroscan≥9,5kPa eller ARFI≥1,81m/sek eller Fibrose-4 (FIB-4)≥3,25 eller METAVIR F≥3);
  3. Leverkræftpatienter eller blod AFP>1×ULN;
  4. kohorte 1-5: Patienter, der modtog interferonbehandling inden for 6 måneder før den første administration; kohorte 6: Patienter, der modtog interferonbehandling før den første administration;
  5. Patienter, der får immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før den første administration (undtagen interferon);
  6. Investigator vurderer, at deltagerne ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte 1: Enkeltdosis ASC22-injektion 0,3 mg/kg
Enkeltdosis ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injektion; én gang administration, 0,3 mg/kg dosis af lægemidlet én gang.
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 2: Enkeltdosis ASC22-injektion 1,0 mg/kg
Enkeltdosis ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injektion; én gang administration, 1,0 mg/kg dosis af lægemidlet én gang.
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 3: Enkeltdosis ASC22-injektion 2,5 mg/kg
Enkeltdosis ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injektion; én gang administration, 2,5 mg/kg dosis af lægemidlet én gang.
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 4: Multipel dosis ASC22-injektion 1,0 mg/kg
Multipel dosis ASC22 injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administreret én gang hver anden uge, fik 4 1,0 mg/kg i op til 24 uger
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 5: Multipel dosis ASC22-injektion 2,5 mg/kg
Multipel dosis ASC22 injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administreret én gang hver anden uge, fik 4 2,5 mg/kg i op til 24 uger
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Placebo komparator: kohorte 4: Placebo natriumchloridinjektion A
Placebo saltvandsinjektion; Specifikation: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administreret hver 2. uge (Q2W, kendt som én lægemiddeladministrationscyklus), varighed: en gang hver 2. uge (Q2W), op til 12 uger. Baseret på vægten af ​​patienterne blev en lige stor dosis placebo administreret i henhold til den indkommende dosis-gruppe (1,0 mg/kg).
Medicin: natriumchlorid
90mg/10ml/1 flaske
Placebo komparator: kohorte 5: Placebo natriumchloridinjektion B
Placebo saltvandsinjektion; Specifikation: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administreret hver 2. uge (Q2W, kendt som én lægemiddeladministrationscyklus), varighed: en gang hver 2. uge (Q2W), op til 12 uger. Baseret på vægten af ​​patienterne blev en lige stor dosis placebo administreret i henhold til den indkommende dosis-gruppe (2,5 mg/kg).
Medicin: natriumchlorid
90mg/10ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 6: Multipel dosis ASC22-injektion 1,0 mg/kg
Multipel dosis ASC22 injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administreret én gang hver anden uge, fik 4 1,0 mg/kg i op til 24 uger
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Placebo komparator: kohorte 6: Placebo natriumchloridinjektion A
Placebo saltvandsinjektion; Specifikation: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administreret hver 2. uge (Q2W, kendt som én lægemiddeladministrationscyklus), varighed: en gang hver 2. uge (Q2W), op til 12 uger. Baseret på vægten af ​​patienterne blev en lige stor dosis placebo administreret i henhold til den indkommende dosis-gruppe (1,0 mg/kg).
Medicin: natriumchlorid
90mg/10ml/1 flaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de reducerede HBsAg-niveauer ved 12 eller 24 ugers behandling eller ved 4, 12 eller 24 ugers opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger
Evaluer antallet af patienter med ≥0,5 log reduktion i HBsAg log10IU/ml ved 12 eller 24 ugers behandling eller ved 4, 12 eller 24 ugers opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer faldværdien af ​​HBsAg-niveau.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger
Evaluer andelens ændring af HBsAg < 0,05 IE/ml i hver kohorte.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger
Evaluer ændringerne af cytokiner (IL-2, IFN-y) i hver kohorte.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger
Evaluer ændringerne i undergrupper af lymfocytter i perifert blod i hver kohorte.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med ASC22

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner