Tutkimus, joka tutkii CB-0406:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK, PD

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu opintoihin osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista;
2. Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat seulonnassa;

3. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

   • Ei hedelmällisessä iässä, määritelty kirurgisesti steriileiksi (dokumentoitu kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto - sanallinen vahvistus sairaushistorian tarkastelun kautta) tai postmenopausaaliseksi (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. 12 kuukauden amenorrean puuttuessa yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä);
   • Hedelmällisessä iässä oleva ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää tutkimushoidon annoksen jälkeen;
4. Miespotilas, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on oikeutettu osallistumaan, jos hän ja hänen naiskumppaninsa suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä tänä aikana. .
5. kehon massaindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa;
6. Hematologian, kliinisen kemian, hyytymis- ja virtsaanalyysin tulokset ovat normaaleissa rajoissa tai niillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia, kuten tutkija on määrittänyt neuvotellen sponsorin kanssa seulonnassa ja päivänä -1. Testit, joiden arvot ovat alueen ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1, voidaan toistaa kerran arviointipistettä kohti;
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa; tai havaittu fyysisen tutkimuksen, EKG-arvioinnin tai elintoimintojen mittauksen perusteella seulonnassa ja päivänä -1;
8. Pystyy ja haluaa välttää alkoholia, kofeiinia tai kofeiinia sisältäviä tuotteita, greippiä tai greippimehua, mäkikuismaa ja yrttilisäaineita 24 tuntia ennen päivää -1 synnytysajan loppuun asti ja 24 tuntia ennen lisäkäyntejä opiskelupaikalle.
9. Hyväksy, ettet harrasta raskasta liikuntaa (esim. maratonjuoksijoita, painonnostoa) viikkoon ennen annostelua viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
10. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja tutkimusmenettelyjä;

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. hänellä on aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä ihon, pään, korvien, silmien, nenän tai kurkun häiriö; aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä hengitys-, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, endokriinisen/aineenvaihdunnan, urogenitaalisen, neurologisen, hematologisen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmän, immunologisen tai psykologisen/psykiatrisen järjestelmän häiriö; tai lääketieteellistä hoitoa vaativa sairaus;
2. Aiempi leikkaus tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa CB-0406:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten maha- tai suolistoleikkaus tai resektio (esim. mahalaukun poisto tai minkä tahansa tyyppinen mahalaukun ohitusleikkaus tai vatsan kiinnitys). menettely);
3. Minkä tahansa valinnaisen lääketieteellisen hoidon tai leikkauksen suunnitteleminen koejakson aikana tai 30 päivän sisällä päivästä -1;
4. Kaikki todisteet tai hoito pahanlaatuisuudesta (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai syöpä in situ, joka on leikattu) viimeisen viiden vuoden aikana;
5. Tunnetut allergiset reaktiot arhalofenaatille, MBX-102:lle, JNJ39659100:lle, metaglidaseenille ja/tai K 118:lle tai ovat aiemmin saaneet niitä;
6. Aiempi historia tai näyttöä seulonnassa sairastuneesta sinusoireyhtymästä tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta tai mistä tahansa muusta sydämen rytmihäiriöstä kuin hyvänlaatuisesta sinusarytmiasta. Osallistujalla ei ole ollut sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana;
7. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus, nefrektomia, munuaisensiirto tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa, joka perustuu kroonisen munuaissairauden epidemiologiaan Collaboration kreatiniiniyhtälöön (2009).
8. Verenpaine vähintään 5 minuutin levon jälkeen on yli 150 mm Hg systolinen tai 95 mm Hg diastolinen tai alle 90 mm Hg systolinen tai 50 mm Hg diastolinen seulonnassa tai päivänä -1. Yksi uusintamittaus seulonnassa tai päivänä -1 on sallittu tutkijan harkinnan perusteella;
9. Elintoiminnoista saatu pulssi 5 minuutin levon jälkeen, joka on alueen 45-90 lyöntiä minuutissa ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1. Yksi uusintamittaus on sallittu seulonnassa ja päivänä -1 kelpoisuuden saamiseksi tutkijan arvion perusteella;
10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
11. Positiivinen seulonta huumeille (amfetamiinit, metamfetamiinit, metadoni, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, metyleenidioksimetamfetamiini, fensyklidiini, tetrahydrokannabinoli), trisykliset masennuslääkkeet, kotiniini tai alkoholi seulonnassa tai päivänä -1;
12. Polta yli 2 savuketta viikossa ja kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1. Osallistujien on suostuttava pidättäytymään tupakoinnista 24 tuntia ennen päivää -1 siihen asti, kun tutkimuksen loppu (EOS) -käynti on päättynyt.
13. olet käyttänyt tai käytät resepti- tai käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä/ravintolisiä (paitsi monivitamiinit suositellulla annoksella ja parasetamolia, enintään 2 g päivässä) 14 päivää ennen päivää 1 ja kokeen ajan .
14. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
15. Luovuttanut yli 450 ml verta 30 päivän aikana ennen päivää 1;
16. Näyttö kliinisesti merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja, lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymästä johtuvaa kohonnutta bilirubiinia, joka perustuu bilirubiinin fraktioitumiseen seulonnassa;
17. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (tyyppi 1 tai 2) vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen seulonnassa;
18. Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 4 viikon sisällä tai muu sairaus, jonka tutkija pitää merkittävänä sponsorin suostumuksella 5 päivän sisällä ennen päivää 1;
19. Osallistuja tai osallistujan perheenjäsen on tutkimukseen osallistuvan tutkintapaikan ammatti- tai apuhenkilöstön jäsen;
20. Tutkijan mielestä osallistujan ei tulisi osallistua tutkimukseen;
21. Osallistuja on saanut verivalmisteita 2 kuukauden sisällä ennen päivää -1.