CB-0406の安全性、忍容性、PK、PDを調査する研究

包含基準:

研究エントリーの資格を得るには、参加者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 研究固有の評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
2. スクリーニング時の年齢18歳以上65歳以下の健康な成人男性および女性ボランティア。

3. 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

   • 妊娠の可能性がなく、外科的不妊症（文書化された子宮摘出術、両側卵管切除術、卵管結紮術または両側卵巣摘出術 - 病歴調査による口頭確認は許容される）、または閉経後（別の医学的原因がないのに12か月間月経がない）と定義される。 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い場合は、ホルモン避妊薬やホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です)。
   • 妊娠の可能性があり、治療期間中および治験治療投与後少なくとも30日間は一貫して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。
4. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも30日間は許容される避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子提供を控える場合に、男性患者とその女性パートナーが参加する資格がある。 。
5. スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。
6. 血液学、臨床化学、凝固および尿検査の結果が正常範囲内であるか、または臨床的に関連する逸脱がないこと（スクリーニング時および-1日目に治験責任医師がスポンサーと相談して決定）。 スクリーニング時または 1 日目に範囲外の値を示した検査は、評価ポイントごとに 1 回繰り返すことができます。
7. 病歴に臨床的に重大な異常は認められない。または、スクリーニング時および-1日目における身体検査、心電図評価、またはバイタルサインの測定によって発見される。
8. -1日目の24時間前から監禁期間の終わりまで、および追加の訪問の24時間前まで、アルコール、カフェインまたはカフェインを含む製品、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セントジョーンズワート、およびハーブサプリメントを控えることができ、またその意思がある。研究現場へ。
9. 投与前の1週間以内に最後の治験来院まで激しい運動（マラソンランナー、重量挙げなど）を行わないことに同意する。
10. プロトコールと研究手順に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上が該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. 皮膚、頭、耳、目、鼻、喉に活動​​性または再発性の臨床的に重大な障害がある。呼吸器系、心血管系、胃腸系、内分泌系/代謝系、泌尿生殖器系、神経系、血液系、筋骨格系、免疫系、または心理系/精神系の活動性または再発性の臨床的に重大な障害。または治療が必要な病気。
2. -胃または腸の手術または切除（例、胃切除術またはあらゆる種類の胃バイパス手術または胃バンディングなど）など、CB-0406の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状の既往歴手順）;
3. 治験期間中または1日目から30日以内に待機的治療または手術を計画している。
4. 過去5年以内の悪性腫瘍の証拠または治療（限局性基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または切除された上皮内癌を除く）。
5. アルハロフェネート、MBX-102、JNJ39659100、メタグリダセン、および/またはK 118に対するアレルギー反応の既知の既往歴、または以前に投与されたことがある。
6. -洞不全症候群、第2度または第3度房室ブロック、または良性洞性不整脈以外の心臓不整脈のスクリーニング時の既往歴または証拠。 参加者は過去6か月以内に心筋梗塞を起こしていない。
7. 臨床的に重大な腎疾患、腎摘出術、腎移植、または推定糸球体濾過率<90 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学共同研究によるクレアチニン方程式 (2009) に基づくスクリーニング時の m2。
8. 少なくとも5分間の安静後の血圧が、スクリーニング時または-1日目で収縮期150 mm Hgまたは拡張期95 mm Hgより高い、または収縮期90 mm Hgまたは拡張期50 mm Hg未満である。 スクリーニング時または-1日目での1回の繰り返し測定は、研究者の判断に基づいて許可されます。
9. 5分間安静にした後にバイタルサインから得られた脈拍数が、スクリーニング時または1日目で毎分45〜90拍の範囲外である。 治験責任医師の判断に基づいて、スクリーニング時および-1日目に適格性を判断するために、1回の反復測定が許可されます。
10. 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴;
11. スクリーニングまたは-1日目で乱用薬物（アンフェタミン、メタンフェタミン、メタドン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メチレンジオキシメタンフェタミン、フェンシクリジン、テトラヒドロカンナビノール）、三環系抗うつ薬、コチニンまたはアルコールの陽性スクリーニング。
12. 週に2本以上のタバコを吸い、スクリーニング時または-1日目にコチニン検査が陽性である。 参加者は、-1 日目の 24 時間前から研究終了 (EOS) 訪問が完了するまで喫煙を控えることに同意する必要があります。
13. 1日目前の14日以内および治験期間中、処方薬または市販薬、栄養補助食品/栄養補助食品（推奨用量のマルチビタミンおよび1日2gまでのパラセタモールを除く）を使用した、または使用している。 。
14. 1日目以前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬の投与を受けた。
15. 1 日目前の 30 日以内に 450 mL を超える血液を献血した。
16. スクリーニング時のビリルビン分画に基づくギルバート症候群によるビリルビン上昇を除き、正常の上限の1.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを含む臨床的に重大な肝障害の証拠。
17. ヒト免疫不全ウイルス（1型または2型）抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体のスクリーニングにおける検査結果が陽性。
18. 4週間以内の臨床的に重大な急性疾患、または1日目前5日以内に治験依頼者の同意を得て治験責任医師が重大であるとみなしたその他の疾患。
19. 参加者または参加者の家族が、研究に関与する調査現場で働く専門家または補助職員の一員である。
20. 研究者の意見では、参加者は研究に参加すべきではない。
21. 参加者は、Day-1 の前 2 か月以内に血液製剤を受け取りました。