Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK, PD CB-0406

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny konkretnego badania;
2. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, podczas badań przesiewowych;

3. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

   • Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako sterylna chirurgicznie (udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników – akceptowalne ustne potwierdzenie na podstawie wywiadu) lub pomenopauzalna (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej; jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający);
   • w wieku rozrodczym i zgadza się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu dawki badanego leku;
4. Pacjent płci męskiej, którego partnerka może zajść w ciążę, kwalifikuje się do udziału, jeśli on i jego partnerka zgadzają się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymują się od oddawania nasienia w tym okresie .
5. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego;
6. Wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej, krzepliwości krwi i analizy moczu mieszczą się w normalnych zakresach lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń, jak ustalił badacz w porozumieniu ze sponsorem, podczas badania przesiewowego i dnia -1. Testy z wartościami spoza zakresu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 można powtórzyć raz na punkt oceny;
7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości odnotowanych w historii choroby; lub wykryte podczas badania fizykalnego, oceny EKG lub pomiaru parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i dnia -1;
8. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny lub produktów zawierających kofeinę, grejpfruta lub soku grejpfrutowego, dziurawca i suplementów ziołowych przez 24 godziny przed Dniem -1 do końca okresu połogu i przez 24 godziny przed dodatkowymi wizytami do miejsca nauki.
9. Zgódź się nie angażować się w ciężkie ćwiczenia (np. maratończycy, podnoszenie ciężarów) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki, aż do ostatniej wizyty studyjnej.
10. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i procedur badania;

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli ma zastosowanie co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

1. Ma aktywne lub nawracające, istotne klinicznie zaburzenie skóry, głowy, uszu, oczu, nosa lub gardła; aktywne lub nawracające, istotne klinicznie zaburzenie układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego/metabolicznego, moczowo-płciowego, neurologicznego, hematologicznego, mięśniowo-szkieletowego, immunologicznego lub psychologicznego/psychiatrycznego; lub choroba wymagająca leczenia;
2. Wcześniejsza historia jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie CB-0406, takich jak operacja lub resekcja żołądka lub jelit (np. procedura);
3. Planowanie jakichkolwiek planowych zabiegów medycznych lub operacji w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni od Dnia -1;
4. Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ, który został usunięty) w ciągu ostatnich 5 lat;
5. Znana historia reakcji alergicznych na lub wcześniej otrzymywała arhalofenat, MBX-102, JNJ39659100, Metaglidasen i/lub K 118;
6. Wcześniejszy wywiad lub dowód w badaniu przesiewowym pod kątem zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub jakiejkolwiek arytmii serca innej niż łagodna arytmia zatokowa. Uczestnik nie miał zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
7. Klinicznie istotna choroba nerek, nefrektomia, przeszczep nerki lub szacunkowa wartość filtracji kłębuszkowej <90 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych opartych na równaniu kreatyniny opracowanym przez firmę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2009).
8. Ciśnienie krwi po odpoczynku przez co najmniej 5 minut, które jest wyższe niż 150 mm Hg skurczowe lub 95 mm Hg rozkurczowe lub niższe niż 90 mm Hg skurczowe lub 50 mm Hg rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. Pojedynczy powtórny pomiar podczas badania przesiewowego lub dnia -1 jest dozwolony na podstawie oceny badacza;
9. Częstość tętna uzyskana na podstawie parametrów życiowych po 5-minutowym odpoczynku, która jest poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Pojedynczy powtórzony pomiar jest dozwolony podczas badania przesiewowego i dnia -1 w celu zakwalifikowania na podstawie oceny badacza;
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (amfetaminy, metamfetaminy, metadon, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, metylenodioksymetamfetamina, fencyklidyna, tetrahydrokannabinol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kotynina lub alkohol podczas badania przesiewowego lub w dniu -1;
12. Pal więcej niż 2 papierosy tygodniowo i uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia od 24 godzin przed dniem -1 do zakończenia wizyty kończącej badanie (EOS).
13. Stosowali lub stosują leki na receptę lub dostępne bez recepty, suplementy diety/odżywcze (z wyjątkiem multiwitamin w zalecanej dawce i paracetamolu, do 2 g dziennie) w ciągu 14 dni przed 1. dniem i przez cały czas trwania badania .
14. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem 1.
15. Oddali ponad 450 ml krwi w ciągu 30 dni przed dniem 1;
16. Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, w tym aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >1,5 razy powyżej górnej granicy normy, z wyjątkiem podwyższonego stężenia bilirubiny spowodowanego zespołem Gilberta, na podstawie frakcjonowania bilirubiny podczas badania przesiewowego;
17. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (typu 1 lub 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
18. Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 4 tygodni lub inna choroba uznana za istotną przez badacza za zgodą sponsora w ciągu 5 dni przed dniem 1;
19. Uczestnik lub członek rodziny uczestnika jest członkiem profesjonalnego lub pomocniczego personelu pracującego w ośrodku badawczym objętym badaniem;
20. Uczestnik w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu;
21. Uczestnik otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed Dniem -1.