Unicompartmentalis térdízületi műtét vs magas sípcsont osteotómia.
2024. május 4. frissítette: Mohammed Anter Ali Abdelhameed, Assiut University
Unicompartmentalis térdízületi műtét vs magas sípcsont osteotómia: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A Valgus high tibialis osteotomia (HTO) és az unicompartmentalis térdízületi műtét (UKA) a térd mediális compartmentalis osteoarthritisében (OA) szenvedő betegek kezelési lehetőségei. Az unicompartmentalis OA kezelési módozatainak klinikai eredményei azonban vita tárgyává váltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a mediális osteoarthritises térd rossz elrendezésének korrekciójára szolgáló HTO néhány tanulmányban sikeres eredményeket mutatott, technikailag nehéz elérni az ideális valgus pozíciót a műtét után, és a posztoperatív szövődmények valószínűsége a HTO után nagyobb, mint az UKA után.
A HTO-val összehasonlítva az UKA-ról számoltak be, hogy jobb hosszú távú eredményeket biztosít, rövidebb ideje van a teljes súly elviseléséhez, könnyebb rehabilitációt tesz lehetővé, és kevesebb perioperatív szövődményt okoz.
Ezen túlmenően az UKA indikációi bővülnek, beleértve a fiatalabb és aktívabb betegeket is, mióta biztató közép- és hosszú távú eredményeket tettek közzé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Mediális compartment osteoarthritis fedetlen csonttal mind a combcsonton, mind a sípcsonton.
- - Funkcionálisan sértetlen elülső keresztszalag (felületi sérülés vagy hasadás elfogadható)
- - Teljes vastagságú és jó minőségű oldalsó porc van jelen
- - Korrigálható intraartikuláris varus deformitás (funkcionálisan ép orvosi keresztszalagra utal) 5 - Orvosilag megfelelő, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Revíziós térdprotézis műtét szükséges.
- Reumás ízületi gyulladása vagy más gyulladásos betegsége van.
- Nem valószínű, hogy képesek lesznek elvégezni a szükséges klinikai értékelési feladatokat.
- Tünetekkel járó láb-, csípő- vagy gerincpatológiája van.
- Korábbi térdműtétek, kivéve a diagnosztikai artroszkópiát és a mediális meniszektómiát.
- Korábban szeptikus ízületi gyulladása volt.
- Jelentős károsodást szenved a térdkalács-combcsont ízületben, különösen az oldalsó felületen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyrekeszes térdprotézis
|
Az unicompartmentalis térdprotézis a térd mediális rekeszének cseréjét jelenti anteromedialis osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
|
|
Kísérleti: Magas sípcsont osteotómia
|
A magas tibiális osteotomia során a középső ékkel nyitó magas tibiális osteotómia anteromedialis osteoarthritis esetén történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és funkció az Oxford Knee Score segítségével
Időkeret: legalább két éves követés.
|
ezt az Oxford Knee Score segítségével mérik, amely egy páciens által bejelentett eredménykérdőív, amely a következő: A páciens által bejelentett kimenetel a legmagasabb pontszám, amelyet a beteg kaphat, 48, ami azt jelenti, hogy jó eredmény és a legalacsonyabb elérendő pontszám 0, ami rossz eredményt jelent ( minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
|
legalább két éves követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgás- és funkciótartomány az American Knee Society Score segítségével.
Időkeret: legalább két éves követés
|
ezt az American Knee Society Score (AKSS) segítségével mérik.
A klinikus a fájdalmat, a stabilitást, a mozgástartományt és a funkciót vizsgálva pontszámot mért, ahol a maximális pontszám 100, a legkevesebb pontszám pedig 0, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
legalább két éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKAVSHTOARCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .