Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unikompartmentální endoprotéza kolene vs vysoká tibiální osteotomie.

4. května 2024 aktualizováno: Mohammed Anter Ali Abdelhameed, Assiut University

Unikompartmentální artroplastika kolene versus vysoká tibiální osteotomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Valgusová vysoká tibiální osteotomie (HTO) a unikompartmentální artroplastika kolena (UKA) jsou zavedené možnosti léčby pacientů s mediální kompartmentální osteoartrózou (OA) kolena. Klinické výsledky těchto léčebných modalit pro unikompartmentální OA se však staly předmětem diskuse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se v některých studiích ukázalo, že HTO pro korekci maligního postižení v mediálním osteoartrotickém koleni poskytuje úspěšné výsledky, je technicky obtížné dosáhnout ideální valgózní polohy po operaci a pravděpodobnost pooperačních komplikací po HTO je větší než po UKA. Ve srovnání s HTO bylo hlášeno, že UKA poskytuje lepší dlouhodobé výsledky, má kratší dobu do nesení plné váhy, umožňuje snadnější rehabilitaci a má méně perioperačních komplikací. Kromě toho se indikace pro UKA rozšiřují, včetně mladších a aktivnějších pacientů, protože byly publikovány povzbudivé střednědobé a dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Osteoartróza středního kompartmentu s obnaženou kostí na femuru a tibii.
  2. -Funkční intaktní přední zkřížený vaz (povrchové poškození nebo rozštěpení je přijatelné)
  3. - Přítomna plná tloušťka a dobrá kvalita laterální chrupavky
  4. -Napravitelná intraartikulární varózní deformita (naznačující funkčně intaktní lékařský zkřížený vaz) 5-Lékařsky fit ukazující Americkou společnost anesteziologů (ASA) 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžadovat revizní operaci náhrady kolenního kloubu.
  2. Máte revmatoidní artritidu nebo jiné zánětlivé poruchy.
  3. Je nepravděpodobné, že by byly schopny provádět požadované úkoly klinického hodnocení.
  4. Mají symptomatickou patologii chodidla, kyčle nebo páteře.
  5. Předchozí operace kolena jiná než diagnostická artroskopie a mediální menisektomie.
  6. Dříve trpěl septickou artritidou.
  7. Mají výrazné poškození čéšky-femorálního kloubu, zejména na laterální ploše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednokomorová náhrada kolena
Postup: Jednokomorová náhrada kolena
Unikompartmentální náhrada kolena zahrnuje náhradu mediálního kompartmentu kolena u pacientů s anteromediální osteoartrózou.
Experimentální: Vysoká tibiální osteotomie
Postup: Vysoká tibiální osteotomie
Vysoká tibiální osteotomie zahrnuje střední klín otevírající vysokou tibiální osteotomii v případech anteromediální osteoartritidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce pomocí Oxford Knee Score
Časové okno: minimálně dvouleté sledování.
to bude měřeno pomocí Oxford Knee Score, dotazníku o výsledcích hlášených pacientem, což je Nejvyšší skóre, které pacient může dosáhnout, je 48 a znamená, že dobrý výsledek a nejnižší skóre, které má být získáno, je 0, což znamená špatný výsledek ( čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
minimálně dvouleté sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu a funkce pomocí skóre American Knee Society.
Časové okno: minimálně dvouleté sledování
to bude měřeno pomocí American Knee Society Score (AKSS). Klinickým lékařem hodnocené skóre zkoumající bolest, stabilitu, rozsah pohybu a funkce, ve kterém je maximální skóre k získání 100 a nejnižší skóre k získání je 0 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
minimálně dvouleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKAVSHTOARCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednokomorová náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit