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Unikompartimentelle Knieendoprothetik vs. hohe tibiale Osteotomie.

4. Mai 2024 aktualisiert von: Mohammed Anter Ali Abdelhameed, Assiut University

Unikompartimentelle Knieendoprothetik vs. hohe Tibiaosteotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Valgus High Tibia Osteotomie (HTO) und unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) sind etablierte Behandlungsoptionen für Patienten mit medialer kompartimentärer Osteoarthritis (OA) des Knies. Die klinischen Ergebnisse dieser Behandlungsmodalitäten für unikompartimentelle Arthrose sind jedoch Gegenstand von Diskussionen geworden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich in einigen Studien gezeigt hat, dass HTO zur Korrektur von Fehlstellungen im medialen osteoarthritischen Knie erfolgreiche Ergebnisse liefert, ist es technisch schwierig, postoperativ die ideale Valgusposition zu erreichen, und die Wahrscheinlichkeit postoperativer Komplikationen nach HTO ist größer als nach UKA. Im Vergleich zu HTO wurde berichtet, dass UKA bessere Langzeitergebnisse liefert, eine kürzere Zeit bis zur Vollbelastung aufweist, eine einfachere Rehabilitation ermöglicht und weniger perioperative Komplikationen aufweist. Darüber hinaus erweitern sich die Indikationen für UKA, einschließlich jüngerer und aktiverer Patienten, da ermutigende mittel- und langfristige Ergebnisse veröffentlicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Osteoarthritis des medialen Kompartiments mit freiliegendem Knochen an Femur und Tibia.
  2. -Funktionell intaktes vorderes Kreuzband (oberflächliche Beschädigung oder Spaltung ist akzeptabel)
  3. - Seitenknorpel in voller Dicke und guter Qualität vorhanden
  4. -Korrigierbare intraartikuläre Varusdeformität (Hinweis auf ein funktionell intaktes medizinisches Kreuzband) 5-Medizinisch fit, zeigt eine American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Revisions-Knieersatzoperation erforderlich.
  2. Haben Sie rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Erkrankungen.
  3. Es ist unwahrscheinlich, dass sie in der Lage sind, die erforderlichen klinischen Bewertungsaufgaben durchzuführen.
  4. Haben Sie symptomatische Fuß-, Hüft- oder Wirbelsäulenpathologie.
  5. Frühere Knieoperation außer diagnostischer Arthroskopie und medialer Meniskektomie.
  6. Hatte früher septische Arthritis.
  7. Haben Sie erhebliche Schäden am Patella-Femur-Gelenk, insbesondere an der lateralen Facette.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unikompartimenteller Kniegelenkersatz
Verfahren: Unikompartimenteller Kniegelenkersatz
Unikompartimenteller Kniegelenkersatz beinhaltet den Ersatz des medialen Kompartiments des Knies bei Patienten mit anteromedialer Osteoarthritis.
Experimental: Hohe tibiale Osteotomie
Verfahren: Hohe tibiale Osteotomie
Die hohe tibiale Osteotomie beinhaltet eine mediale Keilöffnung der hohen tibialen Osteotomie in Fällen von anteromedialer Osteoarthritis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Funktion unter Verwendung des Oxford Knee Score
Zeitfenster: mindestens zwei Jahre Follow-up.
Dies wird mithilfe des Oxford Knee Score gemessen, einem von Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen, bei dem es sich um ein von einem Patienten gemeldetes Ergebnis handelt. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
mindestens zwei Jahre Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang und Funktion anhand des American Knee Society Score.
Zeitfenster: mindestens zwei Jahre Follow-up
dies wird anhand des American Knee Society Score (AKSS) gemessen. Eine vom Arzt bewertete Punktzahl, die Schmerz, Stabilität, Bewegungsbereich und Funktion untersucht, wobei die maximal zu erreichende Punktzahl 100 und die niedrigste zu erreichende Punktzahl 0 ist und je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
mindestens zwei Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKAVSHTOARCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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