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Artroplastia Unicompartimental de Rodilla vs Osteotomía Tibial Alta.

19 de julio de 2022 actualizado por: Mohammed Anter Ali Abdelhameed, Assiut University

Artroplastia unicompartimental de rodilla versus osteotomía tibial alta: un ensayo controlado aleatorizado

La osteotomía tibial alta Valgus (HTO) y la artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) son opciones de tratamiento establecidas para pacientes con osteoartritis compartimental medial (OA) de la rodilla. Sin embargo, los resultados clínicos de estas modalidades de tratamiento para la OA unicompartimental se han convertido en temas de debate.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se ha demostrado que la OTA para la corrección de la alineación incorrecta en la rodilla artrósica interna proporciona resultados exitosos en algunos estudios, es técnicamente difícil lograr la posición en valgo ideal después de la operación, y la probabilidad de complicaciones posoperatorias después de la OTA es mayor que después de la AUR. En comparación con la HTO, se ha informado que la UKA proporciona mejores resultados a largo plazo, requiere menos tiempo para soportar el peso completo, permite una rehabilitación más sencilla y tiene menos complicaciones perioperatorias. Además, las indicaciones de UKA se están ampliando, incluyendo pacientes más jóvenes y más activos, desde que se publicaron resultados alentadores a medio y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - Artrosis del compartimento medial con hueso expuesto tanto en fémur como en tibia.
  2. -Ligamento cruzado anterior funcionalmente intacto (el daño superficial o la división son aceptables)
  3. -Presencia de cartílago lateral de buena calidad y espesor total
  4. -Deformidad en varo intraarticular corregible (sugerente de ligamento cruzado médico funcionalmente intacto) 5-Médicamente apto que muestra una Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1 o 2

Criterio de exclusión:

  1. Requiere cirugía de reemplazo de rodilla de revisión.
  2. Tiene artritis reumatoide u otros trastornos inflamatorios.
  3. Es poco probable que pueda realizar las tareas de evaluación clínica requeridas.
  4. Tener patología sintomática de pie, cadera o columna.
  5. Cirugía previa de rodilla que no sea artroscopia diagnóstica y menisectomía medial.
  6. Previamente tenía artritis séptica.
  7. Tener un daño significativo en la articulación rotuliana-femoral, especialmente en la faceta lateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de rodilla unicompartimental
Procedimiento: Reemplazo de rodilla unicompartimental
El reemplazo de rodilla unicompartimental implica el reemplazo del compartimiento medial de la rodilla en pacientes con osteoartritis anteromedial.
Experimental: Osteotomía Tibial Alta
Procedimiento: Osteotomía Tibial Alta
La osteotomía tibial alta implica una osteotomía tibial alta con apertura de cuña medial en casos de osteoartritis anteromedial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y función utilizando Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: al menos dos años de seguimiento.
esto se medirá mediante el Oxford Knee Score, un cuestionario de resultado informado por el paciente, que es una medida de resultado informada por el paciente, la puntuación más alta que podría obtener un paciente es 48 y significa que el resultado es bueno y la puntuación más baja que se obtiene es 0, lo que significa un resultado deficiente ( cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
al menos dos años de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento y función utilizando la puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla.
Periodo de tiempo: al menos dos años de seguimiento
esto se medirá utilizando la puntuación de la American Knee Society (AKSS). Un médico evaluó la puntuación examinando el dolor, la estabilidad, el rango de movimiento y la función en la que la puntuación máxima que se puede obtener es 100 y la puntuación mínima es 0 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
al menos dos años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKAVSHTOARCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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