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Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio vs Osteotomia del Tibiale Alto.

4 maggio 2024 aggiornato da: Mohammed Anter Ali Abdelhameed, Assiut University

Artroplastica monocompartimentale del ginocchio vs osteotomia tibiale alta: uno studio controllato randomizzato

L'osteotomia tibiale alta in valgo (HTO) e l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) sono opzioni terapeutiche stabilite per i pazienti con artrosi compartimentale mediale (OA) del ginocchio. Tuttavia, gli esiti clinici di queste modalità di trattamento per OA unicompartimentale sono diventati oggetto di dibattito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'HTO per la correzione del malallineamento nel ginocchio osteoartritico mediale abbia dimostrato di fornire risultati positivi in ​​alcuni studi, è tecnicamente difficile raggiungere la posizione ideale in valgismo dopo l'intervento e la probabilità di complicanze postoperatorie dopo l'HTO è maggiore di quella dopo l'UKA. Rispetto all'HTO, è stato riportato che l'UKA fornisce migliori risultati a lungo termine, ha un tempo più breve per il pieno carico, consente una riabilitazione più facile e ha meno complicanze perioperatorie. Inoltre, le indicazioni per UKA si stanno ampliando, includendo pazienti più giovani e più attivi, da quando sono stati pubblicati incoraggianti risultati a medio e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Osteoartrosi del compartimento mediale con osso esposto sia sul femore che sulla tibia.
  2. -Legamento crociato anteriore funzionalmente intatto (danni superficiali o spaccature sono accettabili)
  3. -Presenza di cartilagine laterale a tutto spessore e di buona qualità
  4. -Deformità in varo intra-articolare correggibile (suggestiva di legamento crociato medico funzionalmente intatto) 5-Idoneità medica che mostra una American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Richiedere un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio di revisione.
  2. Avere artrite reumatoide o altri disturbi infiammatori.
  3. È improbabile che siano in grado di eseguire le attività di valutazione clinica richieste.
  4. Avere una patologia sintomatica del piede, dell'anca o della colonna vertebrale.
  5. Precedente intervento chirurgico al ginocchio diverso dall'artroscopia diagnostica e dalla menisectomia mediale.
  6. In precedenza soffriva di artrite settica.
  7. Avere un danno significativo all'articolazione patella-femorale, specialmente sulla faccetta laterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi monocompartimentale del ginocchio
Procedura: Protesi monocompartimentale del ginocchio
La sostituzione monocompartimentale del ginocchio comporta la sostituzione del compartimento mediale del ginocchio nei pazienti con artrosi anteromediale.
Sperimentale: Osteotomia tibiale alta
Procedura: Osteotomia tibiale alta
L'osteotomia tibiale alta comporta l'apertura di un cuneo mediale osteotomia tibiale alta nei casi di artrosi anteromediale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione utilizzando l'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: follow-up di almeno due anni.
questo sarà misurato utilizzando l'Oxford Knee Score, un questionario sull'esito riportato dal paziente che è una misura dell'esito riferito dal paziente che il punteggio più alto che un paziente potrebbe ottenere è 48 e significa che l'esito è buono e il punteggio più basso da ottenere è 0 che significa esito scarso ( più alto è il punteggio, migliore è il risultato)
follow-up di almeno due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento e funzione utilizzando il punteggio dell'American Knee Society.
Lasso di tempo: follow-up di almeno due anni
questo sarà misurato utilizzando l'American Knee Society Score (AKSS). Un medico ha valutato il punteggio esaminando dolore, stabilità, range di movimento e funzione in cui il punteggio massimo da ottenere è 100 e il punteggio minimo da ottenere è 0 e più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
follow-up di almeno due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKAVSHTOARCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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