A COVID-19 hatása a vaszkuláris endothel funkcióra (COVAS)
Indoklás: A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV) 2 fertőzése az angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2) expressziójának leszabályozása révén endothel diszfunkcióhoz vezethet, és megnövekszik az artériás trombózisos események kockázata. Az endothel funkció könnyen és non-invazív módon meghatározható a carotis arteria reaktivitás (CAR) vizsgálatával.
Célkitűzés: Az endothel diszfunkció prediktív értékének vizsgálata nyaki artéria reaktivitási vizsgálattal mérve 1 éves kardiovaszkuláris eseményekre a múltban COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.
Vizsgálat tervezése: Prospektív megfigyeléses longitudinális kohorsz vizsgálat.
Vizsgálati populáció: A betegek felépültek a SARS-CoV2 igazolt fertőzéséből.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: a carotis artéria reaktivitás vizsgálatával mért makrovaszkuláris endothel funkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uden, Hollandia, 5406 PT
- Bernhoven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített SARS-CoV2 fertőzés polimeráz láncreakcióval nasopharyngealis tampon, köpet vagy bronchoalveoláris mosás.
- Legalább 6 és legfeljebb 20 héttel a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek megszűnése után
- ≥ 16 éves
Kizárási kritériumok:
- Friss (
- Raynaud-szindróma, scleroderma, komplex regionális fájdalom szindróma a felső végtagon vagy arteriovenosus fisztula vagy nyílt sebek jelenléte mindkét felső végtagon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel diszfunkció
Időkeret: A CAR-t a COVID-19-ből való felépülést követő 6-20 hét és 1 év között mérik.
|
Változás az endothel diszfunkcióban a CAR teszt alapján.
|
A CAR-t a COVID-19-ből való felépülést követő 6-20 hét és 1 év között mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 1 év
|
A MACE magában foglalja a nem halálos szívinfarktust, a nem halálos ischaemiás stroke-ot, az akut végtagi ischaemiát, a revascularisatió szükségességét, az amputációt és a kardiovaszkuláris halálozást.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre S van Petersen, PhD, Benhoven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL2020-6555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .