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Influencia de COVID-19 en la función endotelial vascular (COVAS)

17 de enero de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

Justificación: la infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV) 2 podría provocar una disfunción endotelial con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales al regular a la baja la expresión de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2). La función endotelial se puede determinar de manera fácil y no invasiva mediante pruebas de reactividad de la arteria carótida (CAR).

Objetivo: investigar el valor predictivo de la disfunción endotelial, medida mediante la prueba de reactividad de la arteria carótida, para eventos cardiovasculares a 1 año en pacientes con infección previa por COVID-19.

Diseño del estudio: un estudio de cohorte longitudinal observacional prospectivo.

Población de estudio: Pacientes recuperados de infección confirmada por SARS-CoV2.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: función endotelial macrovascular medida mediante pruebas de reactividad de la arteria carótida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

203

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con infección previa por COVID-19 serán reclutados en el hospital de Bernhoven, Países Bajos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV2 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa en hisopado nasofaríngeo, esputo o lavado broncoalveolar.
  • Al menos 6 y no más de 20 semanas después de la resolución de los síntomas relacionados con COVID-19
  • ≥ 16 años

Criterio de exclusión:

  • Reciente (
  • Síndrome de Raynaud, esclerodermia, síndrome de dolor regional complejo de la extremidad superior o presencia de fístula arteriovenosa o heridas abiertas en ambas extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: CAR serán medidas entre 6 y 20 semanas y 1 año después de la recuperación de COVID-19.
Cambio en la disfunción endotelial según lo determinado por la prueba CAR.
CAR serán medidas entre 6 y 20 semanas y 1 año después de la recuperación de COVID-19.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Los MACE incluyen infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, isquemia aguda de las extremidades, necesidad de revascularización, amputación y muerte cardiovascular.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Bernhoven Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andre S van Petersen, PhD, Benhoven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL2020-6555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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