- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468412
Wpływ COVID-19 na funkcję śródbłonka naczyń (COVAS)
Uzasadnienie: Zakażenie koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) 2 może spowodować dysfunkcję śródbłonka ze zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowych poprzez obniżenie ekspresji enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2). Czynność śródbłonka można łatwo i nieinwazyjnie określić za pomocą badania reaktywności tętnicy szyjnej (CAR).
Cel: Zbadanie wartości predykcyjnej dysfunkcji śródbłonka, mierzonej testem reaktywności tętnicy szyjnej, dla 1-rocznych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z przebytym zakażeniem COVID-19.
Projekt badania: prospektywne, obserwacyjne, podłużne badanie kohortowe.
Populacja badana: Pacjenci, którzy wyzdrowieli z potwierdzonej infekcji SARS-CoV2.
Główne parametry badania/punkty końcowe: czynność śródbłonka makroangiopatii mierzona testem reaktywności tętnicy szyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uden, Holandia, 5406 PT
- Bernhoven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone zakażenie SARS-CoV2 przez reakcję łańcuchową polimerazy na wymazie z nosogardzieli, plwocinie lub popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych.
- Co najmniej 6 i nie więcej niż 20 tygodni po ustąpieniu objawów związanych z COVID-19
- ≥ 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ostatni (
- Zespół Raynauda, twardzina skóry, złożony regionalny zespół bólowy kończyny górnej lub obecność przetoki tętniczo-żylnej lub otwarte rany obu kończyn górnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Środki CAR będą realizowane w okresie od 6 do 20 tygodni i 1 roku po wyzdrowieniu z COVID-19.
|
Zmiana dysfunkcji śródbłonka określona za pomocą testu CAR.
|
Środki CAR będą realizowane w okresie od 6 do 20 tygodni i 1 roku po wyzdrowieniu z COVID-19.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
MACE obejmują zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny niezakończony zgonem, ostre niedokrwienie kończyn, konieczność rewaskularyzacji, amputację i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre S van Petersen, PhD, Benhoven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL2020-6555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Sultan Qaboos UniversityZakończonyCOVID-19 | Nie-CovidOman
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Miami VA Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacjaDługi COVIDStany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Długi Covid19 | Syndrom post-COVID | Długi-COVID