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Influenza di COVID-19 sulla funzione endoteliale vascolare (COVAS)

17 gennaio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Razionale: l'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV) 2 potrebbe causare disfunzione endoteliale con aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi mediante la sottoregolazione dell'espressione dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2). La funzione endoteliale può essere determinata facilmente e in modo non invasivo mediante il test di reattività dell'arteria carotidea (CAR).

Obiettivo: indagare il valore predittivo della disfunzione endoteliale, misurata mediante test di reattività dell'arteria carotidea, per eventi cardiovascolari a 1 anno in pazienti con pregressa infezione da COVID-19.

Disegno dello studio: uno studio di coorte longitudinale osservazionale prospettico.

Popolazione in studio: pazienti guariti da infezione confermata con SARS-CoV2.

Principali parametri/endpoint dello studio: funzione endoteliale macrovascolare misurata mediante test di reattività dell'arteria carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Uden, Olanda, 5406 PT
        • Bernhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con pregressa infezione da COVID-19 saranno reclutati presso l'ospedale di Bernhoven, nei Paesi Bassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da SARS-CoV2 mediante reazione a catena della polimerasi su tampone nasofaringeo, espettorato o lavaggio broncoalveolare.
  • Almeno 6 e non più di 20 settimane dopo la risoluzione dei sintomi correlati a COVID-19
  • ≥ 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Recente (
  • Sindrome di Raynaud, sclerodermia, sindrome dolorosa regionale complessa dell'arto superiore o presenza di fistola artero-venosa o ferite aperte su entrambi gli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: CAR saranno misure tra 6 e 20 settimane e 1 anno dopo il recupero da COVID-19.
Variazione della disfunzione endoteliale determinata dal test CAR.
CAR saranno misure tra 6 e 20 settimane e 1 anno dopo il recupero da COVID-19.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
I MACE includono infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale, ischemia acuta degli arti, necessità di rivascolarizzazione, amputazione e morte cardiovascolare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Bernhoven Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre S van Petersen, PhD, Benhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL2020-6555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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