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Einfluss von COVID-19 auf die vaskuläre Endothelfunktion (COVAS)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Begründung: Eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus (SARS-CoV) 2 könnte zu einer endothelialen Dysfunktion mit erhöhtem Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse führen, indem die Expression des Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (ACE2) herunterreguliert wird. Die Endothelfunktion kann einfach und nicht-invasiv durch Carotis-Arterien-Reaktivitätstests (CAR) bestimmt werden.

Ziel: Untersuchung des prädiktiven Werts der endothelialen Dysfunktion, gemessen durch Reaktivitätstests der Halsschlagader, für 1-Jahres-kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit vergangener COVID-19-Infektion.

Studiendesign: Eine prospektiv beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie.

Studienpopulation: Patienten, die sich von einer bestätigten Infektion mit SARS-CoV2 erholt haben.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: makrovaskuläre Endothelfunktion, gemessen durch Reaktivitätstest der Halsschlagader.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer früheren COVID-19-Infektion werden im Bernhoven-Krankenhaus in den Niederlanden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SARS-CoV2-Infektion durch Polymerase-Kettenreaktion auf Nasen-Rachen-Abstrich, Sputum oder bronchoalveolärer Lavage.
  • Mindestens 6 und nicht mehr als 20 Wochen nach Abklingen der COVID-19-bezogenen Symptome
  • ≥ 16 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (
  • Raynaud-Syndrom, Sklerodermie, komplexes regionales Schmerzsyndrom der oberen Extremität oder Vorhandensein von arteriovenösen Fisteln oder offenen Wunden an beiden oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: CAR wird zwischen 6 und 20 Wochen und 1 Jahr nach der Genesung von COVID-19 gemessen.
Veränderung der endothelialen Dysfunktion, bestimmt durch den CAR-Test.
CAR wird zwischen 6 und 20 Wochen und 1 Jahr nach der Genesung von COVID-19 gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MACE umfassen nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödlichen ischämischen Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, Notwendigkeit einer Revaskularisierung, Amputation und kardiovaskulären Tod.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Bernhoven Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre S van Petersen, PhD, Benhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL2020-6555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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