- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04468412
Influence du COVID-19 sur la fonction endothéliale vasculaire (COVAS)
Justification : L'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV) 2 pourrait entraîner un dysfonctionnement endothélial avec un risque accru d'événements thrombotiques artériels en régulant à la baisse l'expression de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2). La fonction endothéliale peut être déterminée facilement et de manière non invasive par un test de réactivité de l'artère carotide (CAR).
Objectif : Étudier la valeur prédictive de la dysfonction endothéliale, mesurée par des tests de réactivité de l'artère carotide, pour les événements cardiovasculaires d'un an chez les patients ayant déjà été infectés par la COVID-19.
Conception de l'étude : une étude de cohorte longitudinale observationnelle prospective.
Population de l'étude : patients récupérés d'une infection confirmée par le SRAS-CoV2.
Principaux paramètres/critères de l'étude : fonction endothéliale macrovasculaire mesurée par test de réactivité de l'artère carotide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Uden, Pays-Bas, 5406 PT
- Bernhoven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection confirmée par le SRAS-CoV2 par réaction en chaîne par polymérase sur écouvillon nasopharyngé, crachat ou lavage bronchoalvéolaire.
- Au moins 6 et pas plus de 20 semaines après la résolution des symptômes liés au COVID-19
- ≥ 16 ans
Critère d'exclusion:
- Récent (
- Syndrome de Raynaud, sclérodermie, syndrome douloureux régional complexe du membre supérieur ou présence de fistule artério-veineuse ou de plaies ouvertes aux deux membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: La CAR sera prise entre 6 et 20 semaines et 1 an après la guérison du COVID-19.
|
Modification de la dysfonction endothéliale déterminée par le test CAR.
|
La CAR sera prise entre 6 et 20 semaines et 1 an après la guérison du COVID-19.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 année
|
Les MACE comprennent l'infarctus du myocarde non mortel, l'AVC ischémique non mortel, l'ischémie aiguë des membres, le besoin de revascularisation, l'amputation et la mort cardiovasculaire.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre S van Petersen, PhD, Benhoven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL2020-6555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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