Tanulmány a személyre szabott coaching hatásának felmérésére a mellrák utáni munkába való visszatérés időtartamára és minőségére (OPTICOACH)
2024. április 5. frissítette: Institut Curie
Véletlenszerű és prospektív tanulmány a személyre szabott coaching hatásának felmérésére a mellrák utáni munkába való visszatérés időtartamára és minőségére
Értékelje a coaching ülések hatását a munkába való visszatérés arányára (a munkába visszatérő betegek száma / karonkénti teljes betegek száma) 6 hónappal a szakmailag aktív betegek mellrák vizsgálatába való bevonása után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan betegnek, aki az emlőrák diagnosztizálása idején aktív, és akit a vizsgálati időszak alatt az Institut Curie-ban folyamatosan kezeltek, és akinek első kezelése műtét lesz, felajánlják a részvételt a vizsgálatban.
- Invazív, nem áttétes emlőrák, először műtéttel kezelik
- Életkor ≥ 18 és ≤ 60 év
- Aktív nő a diagnózis idején
- A beteg internet-hozzáféréssel és e-mail címmel rendelkezik
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg, franciául beszél és olvas
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- In situ mellrák
- A mellrák története
- Áttétes emlőrák
- Gyulladásos emlőrák
- Nő, akinek a várható élettartama <6 hónap a diagnózis időpontjában (más súlyos krónikus betegségekkel összefüggésben)
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a vizsgálat orvosi utóellenőrzésének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
intervenciós csoport, amely a munkába való visszatérés coaching ülésein részesül.
A beavatkozás 3 egyéni coaching alkalomból áll, okleveles profi edzővel.
Ez a személyre szabott kíséret kiegészíti az összes páciens számára kínált standard kíséretet.
|
Három ülés van: az első ülés 1 óra 30 perckor tart, és az Institut Curie-n belüli konzultációra kerül sor.
A második ülés 1 óra 30 perckor tart, és távolról (telefonon vagy videokonferencia útján) történik.
A 3. és az utolsó kezelés időtartama az egyes betegek igényeihez igazodik, és legfeljebb 1 óráig tart.
Ez távolról is megtörténik (telefonon vagy videokonferencia útján).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
kontrollcsoport, aki a jelenlegi ellátásban részesül, amely pszichoszociális ellátásból áll. Ez az ellátás abban áll, hogy a betegnek rendszeres tájékoztató találkozókat szerveznek az Egészségbiztosítási Biztosító szociális munkásaival, pszichológussal konzultálnak, és az általuk választott gyakorisággal és igény szerint bejussanak a betegek otthonába. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A coaching ülések hatása a munkába való visszatérés arányára (a munkába visszatérő betegek száma / karonkénti teljes betegek száma) 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akik visszatértek a munkába (részmunkaidős vagy teljes munkaidőben) több mint 2 héttől 6 hónapig a vizsgálatba való bevonást követően minden csoportban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkába való visszatérés minősége
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A munkába való visszatérés minőségének értékelése a felvételt követő 6. és 12. hónapban kérdőíves VOW/QFT segítségével (csak munkába való visszatérés esetén). Értékelési skála: 1=soha – 4=soha |
6 és 12 hónap
|
|
A munkába való visszatérés fenntarthatósága
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A munkába való visszatérés tartósságának értékelése 6 és 12 hónap elteltével azt követően, hogy a betegek nyilvántartásba vették a munkaszüneti napok számát és/vagy a munkaidő-beosztást
|
6 és 12 hónap
|
|
A munkába való visszatérés/munkabeszüntetés hatása az életminőségre
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A munkába való visszatérés/munkabeszüntetés életminőségre gyakorolt hatásának értékelése a QLQ-C30 kérdőív alapján a kiinduláskor és a felvétel után 6 és 12 hónappal
|
6 és 12 hónap
|
|
A karbantartás vagy a munkába való visszatérés során a prezentációval kapcsolatos termelési veszteségek
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A jelenléttel kapcsolatos termelési veszteségek értékelése a karbantartás vagy a munkába való visszatérés idején a felvételt követő 6. és 12. hónapban, a tanulmányi időszak (12 hónap) alatt ledolgozott napok számának összegyűjtésével
|
6 és 12 hónap
|
|
A karbantartás vagy a munkába való visszatérés során a prezentációval kapcsolatos termelési veszteségek
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A szakmai tevékenység során bekövetkezett termelékenység-csökkenés értékelése: munkába való visszatérés esetén a „Munkakorlátozási kérdőív” kitöltése a felvételt követő 6. és 12. hónapban történik
|
6 és 12 hónap
|
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők (a munkába való "sikeres" visszatéréshez kapcsolódó tényezők: korai, fenntartható és minőségi)
Időkeret: 12 hónap
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők meghatározása a felvételt követő 6. és 12. hónapban a QLQ-BR23 kérdőív segítségével. Értékelési skála: 0=egyáltalán nem 4-ig=sok |
12 hónap
|
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők (a munkába való "sikeres" visszatéréshez kapcsolódó tényezők: korai, fenntartható és minőségi)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők meghatározása 6 és 12 hónappal a felvétel után a QLQ-FA12 kérdőív segítségével. Értékelési skála: 0=egyáltalán nem 4-ig=sok |
6 és 12 hónap
|
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők (a munkába való "sikeres" visszatéréshez kapcsolódó tényezők: korai, fenntartható és minőségi)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők meghatározása a felvétel után 6 és 12 hónappal a HADS kérdőív segítségével. Szorongás skála: 3 = legtöbbször 0-ig = soha Depressziós skála: 3 = soha 0-ig = legtöbbször |
6 és 12 hónap
|
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők (a munkába való "sikeres" visszatéréshez kapcsolódó tényezők: korai, fenntartható és minőségi)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A munkába való visszatérés meghatározó tényezőinek meghatározása a felvétel után 6 és 12 hónappal az SSQ6 kérdőív segítségével. Értékelési skála: 1=tényleg elégedetlen 6-ig =nagyon elégedett |
6 és 12 hónap
|
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők (a munkába való "sikeres" visszatéréshez kapcsolódó tényezők: korai, fenntartható és minőségi)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők meghatározása a felvétel után 6 és 12 hónappal a Brief Cope kérdőív segítségével. Értékelési skála: 0=egyáltalán nem 4-ig=abszolút |
6 és 12 hónap
|
|
A munkába való visszatérést meghatározó tényezők (a munkába való "sikeres" visszatéréshez kapcsolódó tényezők: korai, fenntartható és minőségi)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ezeket a meghatározó tényezőket a szocio-demográfiai adatok, a rák jellemzői és az alkalmazott kezelések összegyűjtése révén is értékelni fogják.
|
6 és 12 hónap
|
|
A munkába való visszatérés egészségügyi-gazdasági hatásai
Időkeret: 12 hónap
|
A munkába való visszatérés orvosi-gazdasági hatásának értékelése a két csoport ellátási költségeinek összehasonlításával
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2017-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket.
A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .