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Estudio para evaluar el impacto del coaching personalizado en el tiempo y la calidad del regreso al trabajo después del cáncer de mama (OPTICOACH)

5 de abril de 2024 actualizado por: Institut Curie

Estudio aleatorizado y prospectivo para evaluar el impacto del coaching personalizado en el tiempo y la calidad del regreso al trabajo después del cáncer de mama

Evaluar el impacto de las sesiones de coaching en la tasa de reincorporación al trabajo (número de pacientes que regresan al trabajo / número total de pacientes por brazo) 6 meses después de la inclusión en el estudio de cáncer de mama en pacientes profesionalmente activas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se ofrecerá la participación en el estudio a cualquier paciente activa en el momento del diagnóstico de cáncer de mama, tratada consecutivamente en el Institut Curie durante el periodo de estudio, y cuyo primer tratamiento será una cirugía.

  1. Cáncer de mama invasivo no metastásico, tratado primero con cirugía
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 60 años
  3. Mujer activa en el momento del diagnóstico
  4. Paciente con acceso a internet y dirección de correo electrónico
  5. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social, hablando y leyendo francés
  6. Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama in situ
  2. Historia del cáncer de mama
  3. Cáncer de mama metastásico
  4. Cáncer de mama inflamatorio
  5. Mujer con una esperanza de vida <6 meses en el momento del diagnóstico (en relación con otras enfermedades crónicas graves)
  6. Personas privadas de libertad o bajo tutela
  7. Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba por motivos geográficos, sociales o psicológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
grupo de intervención que recibirá sesiones de entrenamiento para el regreso al trabajo. La intervención consta de 3 sesiones de coaching individual con un coach profesional certificado. Este acompañamiento personalizado completará el acompañamiento estándar ofrecido a todos los pacientes.
Otro: Sesiones de entrenamiento
Hay 3 sesiones: la primera sesión durará 1h30 y será en consulta dentro del Institut Curie. La segunda sesión tendrá una duración de 1h30 y se realizará de forma remota (por teléfono o por videoconferencia). La duración de la 3ª y última sesión se adaptará según las necesidades de cada paciente y tendrá una duración máxima de 1 hora. También se realizará a distancia (por teléfono o por videoconferencia).
Sin intervención: Grupo de control

grupo control que recibirá la atención actual que consiste en una atención psicosocial.

Esta atención consiste en ofrecer al paciente reuniones periódicas de información organizadas con los trabajadores sociales del Seguro de Salud, consultar a un psicólogo y acceder a los domicilios de los pacientes con la frecuencia que elijan y según sus necesidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de las sesiones de coaching en la tasa de regreso al trabajo (número de pacientes que regresan al trabajo / número total de pacientes por brazo) 6 meses después de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de pacientes que regresan al trabajo (a tiempo parcial o completo) durante más de 2 semanas a 6 meses de inclusión en el estudio en cada grupo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Evaluación de la calidad de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses tras la inclusión mediante cuestionario VOW/QFT (en caso de reincorporación al trabajo únicamente).

Escala de evaluación: 1=nunca a 4=nunca
6 y 12 meses
Sostenibilidad de la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación de la durabilidad de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses tras la inclusión mediante registro por parte de los pacientes del número de días de baja y/o ordenación del tiempo de trabajo
6 y 12 meses
Impacto de la reincorporación al trabajo/paro laboral en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación del impacto de la reincorporación al trabajo/paro laboral en la calidad de vida estimada por el cuestionario QLQ-C30 al inicio y a los 6 y 12 meses post-inclusión
6 y 12 meses
Las pérdidas de producción relacionadas con el presentismo durante el mantenimiento o el regreso al trabajo.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación de las pérdidas de producción relacionadas con el presentismo al momento del mantenimiento o reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post inclusión, mediante la recolección del número de días trabajados durante el período de estudio (12 meses)
6 y 12 meses
Las pérdidas de producción relacionadas con el presentismo durante el mantenimiento o el regreso al trabajo.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluación de la pérdida de productividad durante una actividad profesional: en caso de reincorporación al trabajo, se completará el "Cuestionario de limitación laboral" a los 6 y 12 meses después de la inclusión
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses de la inclusión mediante el cuestionario QLQ-BR23.

Escala de evaluación: 0=nada a 4=mucho
12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post inclusión mediante el cuestionario QLQ-FA12.

Escala de evaluación: 0=nada a 4=mucho
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post inclusión mediante el cuestionario HADS.

Escala de ansiedad: 3=la mayor parte del tiempo a 0=nunca Escala de depresión: 3=nunca a 0=la mayor parte del tiempo
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post inclusión mediante el cuestionario SSQ6.

Escala de evaluación: 1=muy insatisfecho a 6=muy satisfecho
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses

Determinación de los determinantes de la reincorporación al trabajo a los 6 y 12 meses post incorporación mediante el cuestionario Brief Cope.

Escala de evaluación: 0=nada a 4=absolutamente
6 y 12 meses
Los determinantes de la reincorporación al trabajo (factores asociados a una reincorporación al trabajo “exitosa”: temprana, sostenible y de calidad)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Estos determinantes también serán evaluados a través de la recopilación de datos sociodemográficos, características del cáncer y tratamientos administrados.
6 y 12 meses
El impacto médico-económico de la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del impacto médico-económico de la vuelta al trabajo comparando los costes de atención en los dos grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2017-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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