Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ spersonalizowanego coachingu na czas i jakość powrotu do pracy po raku piersi (OPTICOACH)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie

Randomizowane i prospektywne badanie oceniające wpływ spersonalizowanego coachingu na czas i jakość powrotu do pracy po raku piersi

Oceń wpływ sesji coachingowych na wskaźnik powrotu do pracy (liczba pacjentów powracających do pracy / łączna liczba pacjentów na ramię) 6 miesięcy po włączeniu do badania raka piersi u aktywnych zawodowo pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każda pacjentka czynna w momencie rozpoznania raka piersi, leczona kolejno w Instytucie Curie w okresie badania, której pierwszym leczeniem będzie operacja, zostanie zaproszona do udziału w badaniu.

  1. Inwazyjny rak piersi bez przerzutów, leczony najpierw chirurgicznie
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat
  3. Aktywna kobieta w momencie diagnozy
  4. Pacjent z dostępem do Internetu i adresem e-mail
  5. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym, mówiący i czytający po francusku
  6. Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi in situ
  2. Historia raka piersi
  3. Rak piersi z przerzutami
  4. Zapalny rak piersi
  5. Kobieta, której oczekiwana długość życia <6 miesięcy w chwili rozpoznania (w związku z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi)
  6. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
  7. Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
grupa interwencyjna, która otrzyma sesje coachingowe dotyczące powrotu do pracy. Interwencja składa się z 3 indywidualnych sesji coachingowych z certyfikowanym profesjonalnym coachem. Ten spersonalizowany akompaniament uzupełni standardowy akompaniament oferowany wszystkim pacjentom.
Inny: Sesje coachingowe
Są 3 sesje: pierwsza sesja potrwa 1:30 i będzie konsultowana w Institut Curie. Druga sesja potrwa 1:30 i będzie prowadzona zdalnie (telefonicznie lub w formie wideokonferencji). Czas trwania trzeciej i ostatniej sesji zostanie dostosowany do potrzeb każdego pacjenta i potrwa maksymalnie 1 godzinę. Odbędzie się to również zdalnie (telefonicznie lub w formie wideokonferencji).
Brak interwencji: Grupa kontrolna

grupa kontrolna, która otrzyma dotychczasową opiekę polegającą na opiece psychospołecznej.

Opieka ta polega na oferowaniu pacjentowi regularnych spotkań informacyjnych organizowanych z pracownikami socjalnymi Ubezpieczenia Zdrowotnego, konsultacji z psychologiem oraz dojazdów do domów pacjentów z wybraną przez nich częstotliwością i potrzebą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sesji coachingowych na wskaźnik powrotu do pracy (liczba pacjentów powracających do pracy / łączna liczba pacjentów na ramię) 6 miesięcy po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów powracających do pracy (w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin) na okres dłuższy niż 2 tygodnie do 6 miesięcy włączenia do badania w każdej grupie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Ocena jakości powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia kwestionariuszem VOW/QFT (tylko w przypadku powrotu do pracy).

Skala ocen: od 1=nigdy do 4=nigdy
6 i 12 miesięcy
Trwałość powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena trwałości powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia poprzez rejestrację przez pacjentów liczby dni wolnych od pracy i/lub organizacji czasu pracy
6 i 12 miesięcy
Wpływ powrotu do pracy/przerwy w pracy na jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena wpływu powrotu do pracy / przerwania pracy na jakość życia oszacowaną za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od włączenia
6 i 12 miesięcy
Straty produkcyjne związane z prezenteizmem podczas konserwacji lub powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena strat produkcyjnych związanych z prezenteizmem w czasie utrzymania lub powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia, poprzez zebranie liczby przepracowanych dni w okresie badania (12 miesięcy)
6 i 12 miesięcy
Straty produkcyjne związane z prezenteizmem podczas konserwacji lub powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena utraty produktywności podczas aktywności zawodowej: w przypadku powrotu do pracy „Kwestionariusz ograniczenia pracy” zostanie wypełniony po 6 i 12 miesiącach od włączenia
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Określenie determinant powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza QLQ-BR23.

Skala ocen: od 0=wcale do 4=dużo
12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Określenie determinant powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza QLQ-FA12.

Skala ocen: od 0=wcale do 4=dużo
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Określenie determinant powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza HADS.

Skala lęku: 3=przez większość czasu do 0=nigdy Skala depresji: 3=nigdy do 0=przez większość czasu
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Określenie determinant powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza SSQ6.

Skala ocen: od 1=bardzo niezadowolony do 6=bardzo zadowolony
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Określenie uwarunkowań powrotu do pracy po 6 i 12 miesiącach od włączenia za pomocą kwestionariusza Brief Cope.

Skala ocen: od 0=wcale do 4=zdecydowanie
6 i 12 miesięcy
Determinanty powrotu do pracy (czynniki związane z „udanym” powrotem do pracy: wczesny, trwały i jakościowy)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Te determinanty zostaną również ocenione poprzez zebranie danych socjodemograficznych, charakterystykę raka i zastosowane metody leczenia.
6 i 12 miesięcy
Medyczno-ekonomiczny wpływ powrotu do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena medyczno-ekonomicznego wpływu powrotu do pracy poprzez porównanie kosztów opieki w obu grupach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2017-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Sesje coachingowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj