Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dopadu personalizovaného koučování na dobu a kvalitu návratu do práce po rakovině prsu (OPTICOACH)

5. dubna 2024 aktualizováno: Institut Curie

Randomizovaná a prospektivní studie k posouzení dopadu personalizovaného koučování na dobu a kvalitu návratu do práce po rakovině prsu

Vyhodnoťte dopad koučovacích sezení na míru návratu do práce (počet pacientek vracejících se do práce / celkový počet pacientek na paži) 6 měsíců po zařazení do studie rakoviny prsu u profesně aktivních pacientek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účast ve studii bude nabídnuta každé pacientce aktivní v době diagnózy rakoviny prsu, která byla během období studie průběžně léčena v Institutu Curie a jejíž první léčbou bude chirurgický zákrok.

  1. Invazivní nemetastatický karcinom prsu, léčený nejprve chirurgicky
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 60 let
  3. Aktivní žena v době diagnózy
  4. Pacient s přístupem na internet a e-mailovou adresou
  5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení, mluví a čte francouzsky
  6. Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu in situ
  2. Historie rakoviny prsu
  3. Metastatická rakovina prsu
  4. Zánětlivá rakovina prsu
  5. Žena s očekávanou délkou života <6 měsíců v době diagnózy (ve vztahu k jiným závažným chronickým onemocněním)
  6. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  7. Nemožnost podrobit se lékařské kontrole testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
intervenční skupina, která absolvuje koučovací sezení pro návrat do práce. Intervence se skládá ze 3 individuálních koučovacích sezení s certifikovaným profesionálním koučem. Tento personalizovaný doprovod doplní standardní doprovod nabízený všem pacientům.
Jiný: Koučovací sezení
Existují 3 sezení: první sezení bude trvat 1:30 a bude konzultováno v rámci Institutu Curie. Druhá část bude trvat 1:30 a bude probíhat na dálku (telefonicky nebo prostřednictvím videokonference). Délka 3. a posledního sezení bude přizpůsobena potřebám každého pacienta a bude trvat maximálně 1 hodinu. Bude také provedeno na dálku (telefonicky nebo prostřednictvím videokonference).
Žádný zásah: Kontrolní skupina

kontrolní skupina, která dostane současnou péči, která se skládá z psychosociální péče.

Tato péče spočívá v nabídce pravidelných informačních schůzek se sociálními pracovníky Zdravotní pojišťovny, konzultací s psychologem a docházení do domácností pacientů v frekvenci, kterou si sám zvolí a podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv koučovacích sezení na míru návratu do práce (počet pacientů vracejících se do práce / celkový počet pacientů na rameno) 6 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: 6 měsíců
Míra návratu pacientů do práce (na částečný nebo plný úvazek) po dobu delší než 2 týdny až 6 měsíců od zařazení do studie v každé skupině.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita návratu do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Hodnocení kvality návratu do práce za 6 a 12 měsíců po zařazení dotazníkem VOW / QFT (pouze v případě návratu do práce).

Hodnotící stupnice: 1=nikdy až 4=nikdy
6 a 12 měsíců
Udržitelnost návratu do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení trvanlivosti návratu do práce po 6 a 12 měsících po zařazení registrací pacientů počtu dnů volna a/nebo uspořádání pracovní doby
6 a 12 měsíců
Vliv návratu do práce / přerušení práce na kvalitu života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení dopadu návratu do práce / přerušení práce na kvalitu života odhadnuté pomocí dotazníku QLQ-C30 na začátku a 6 a 12 měsíců po zařazení
6 a 12 měsíců
Výrobní ztráty související s prezentací během údržby nebo návratu do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení produkčních ztrát souvisejících s prezentací v době údržby nebo návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení, shromažďováním počtu odpracovaných dnů během studijního období (12 měsíců)
6 a 12 měsíců
Výrobní ztráty související s prezentací během údržby nebo návratu do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení ztráty produktivity při profesní činnosti : v případě návratu do zaměstnání bude „Dotazník o omezení práce“ vyplněn 6 a 12 měsíců po zařazení
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 12 měsíců

Určení determinantů návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku QLQ-BR23.

Hodnotící stupnice: 0 = vůbec ne až 4 = hodně
12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Stanovení determinant návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku QLQ-FA12.

Hodnotící stupnice: 0 = vůbec ne až 4 = hodně
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Stanovení determinant návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku HADS.

Stupnice úzkosti : 3 = většinou do 0 = nikdy Škála deprese : 3 = nikdy do 0 = většinou
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Stanovení determinantů návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku SSQ6.

Hodnotící stupnice: 1=opravdu nespokojen až 6=opravdu spokojen
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Určení determinantů návratu do práce 6 a 12 měsíců po zařazení pomocí dotazníku Brief Cope.

Hodnotící stupnice: 0=vůbec ne až 4=absolutně
6 a 12 měsíců
Determinanty návratu do práce (faktory spojené s „úspěšným“ návratem do práce: časný, udržitelný a kvalitní)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Tyto determinanty budou také hodnoceny prostřednictvím sběru sociodemografických údajů, charakteristik rakoviny a podávané léčby.
6 a 12 měsíců
Medicínsko-ekonomický dopad návratu do práce
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení medicínsko-ekonomického dopadu návratu do práce porovnáním nákladů na péči v obou skupinách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2017-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Koučovací sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit