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개인화 코칭이 유방암 후 직장복귀 기간 및 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (OPTICOACH)

2024년 4월 5일 업데이트: Institut Curie

개인화 코칭이 유방암 후 직장 복귀 기간 및 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 및 전향적 연구

직업적으로 활동적인 환자의 유방암 연구에 포함된 지 6개월 후 업무 복귀율(직장으로 복귀하는 환자 수/팔당 총 환자 수)에 대한 코칭 세션의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

유방암 진단 당시 활성 상태이고 연구 기간 동안 Institut Curie에서 연속 치료를 받고 첫 번째 치료가 수술인 모든 환자에게 연구 참여가 제공됩니다.

  1. 침윤성 비전이성 유방암, 우선 수술로 치료
  2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세
  3. 진단 당시 활동적인 여성
  4. 인터넷 접속 및 이메일 주소가 있는 환자
  5. 사회보장제도에 가입되어 있고 프랑스어로 말하고 읽는 환자
  6. 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  1. 제자리 유방암
  2. 유방암의 역사
  3. 전이성 유방암
  4. 염증성 유방암
  5. 진단 당시 기대 수명이 6개월 미만인 여성(다른 심각한 만성 질환과 관련하여)
  6. 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
  7. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 검사의 의학적 추적 조사에 제출할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
업무 복귀 코칭 세션을 받을 개입 그룹. 개입은 인증된 전문 코치와 함께하는 3개의 개별 코칭 세션으로 구성됩니다. 이 개인화 된 반주는 모든 환자에게 제공되는 표준 반주를 완성합니다.
다른: 코칭 세션
3개의 세션이 있습니다. 첫 번째 세션은 1시간 30분 동안 진행되며 Institut Curie 내에서 상담을 받습니다. 두 번째 세션은 1시간 30분 동안 진행되며 원격(전화 또는 화상 회의)으로 진행됩니다. 세 번째 및 마지막 세션의 시간은 각 환자의 필요에 따라 조정되며 최대 1시간 동안 지속됩니다. 또한 원격(전화 또는 화상 회의)으로 수행됩니다.
간섭 없음: 대조군

심리사회적 치료로 구성된 현재 치료를 받을 대조군.

이 치료는 건강 보험의 사회 복지사와 함께 환자에게 정기적인 정보 회의를 제공하고, 심리학자와 상담하고, 원하는 빈도와 필요에 따라 환자의 집에 접근하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코칭 세션이 연구에 포함된 후 6개월 후 업무 복귀율에 미치는 영향(직장으로 복귀하는 환자 수/팔당 총 환자 수)
기간: 6 개월
각 그룹의 연구에 포함된 2주 이상에서 6개월 이상 동안 직장(파트타임 또는 풀타임)으로 복귀하는 환자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 복귀의 질
기간: 6개월 및 12개월

설문지 VOW/QFT(직장 복귀의 경우에만)에 의해 포함된 후 6개월 및 12개월에 직장 복귀의 품질 평가.

평가 척도 : 1=전혀 없다 4=전혀 없다
6개월 및 12개월
직장 복귀의 지속 가능성
기간: 6개월 및 12개월
환자의 휴무 일수 및 / 또는 근무 시간 조정 등록을 통해 포함 후 6 개월 및 12 개월 후 직장 복귀의 내구성 평가
6개월 및 12개월
업무 복귀/휴업이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6개월 및 12개월
기준선 및 포함 후 6개월 및 12개월에 QLQ-C30 설문지에서 추정한 삶의 질에 대한 업무 복귀/업무 중단의 영향 평가
6개월 및 12개월
유지 보수 또는 업무 복귀 중 프리젠테이션으로 인한 생산 손실
기간: 6개월 및 12개월
연구 기간(12개월) 동안 일한 일수를 수집하여 포함 후 6개월 및 12개월에 유지 또는 업무 복귀 시 프레젠티즘과 관련된 생산 손실 평가
6개월 및 12개월
유지 보수 또는 업무 복귀 중 프리젠테이션으로 인한 생산 손실
기간: 6개월 및 12개월
전문활동 중 생산성 손실 평가 : 업무복귀의 경우 편입 후 6개월 및 12개월에 "업무제한 설문지" 작성
6개월 및 12개월
직장 복귀의 결정 요인("성공적인" 직장 복귀와 관련된 요인: 조기, 지속 가능 및 품질)
기간: 12 개월

QLQ-BR23 설문지를 사용하여 포함 후 6개월 및 12개월에 업무 복귀 결정 요인을 결정합니다.

평가 척도 : 0=전혀 없다 ~ 4=많다
12 개월
직장 복귀의 결정 요인("성공적인" 직장 복귀와 관련된 요인: 조기, 지속 가능 및 품질)
기간: 6개월 및 12개월

QLQ-FA12 설문지를 사용하여 포함 후 6개월 및 12개월에 업무 복귀 결정 요인을 결정합니다.

평가 척도 : 0=전혀 없다 ~ 4=많다
6개월 및 12개월
직장 복귀의 결정 요인("성공적인" 직장 복귀와 관련된 요인: 조기, 지속 가능 및 품질)
기간: 6개월 및 12개월

HADS 설문지를 사용하여 포함 후 6개월 및 12개월에 업무 복귀 결정 요인을 결정합니다.

불안 척도: 3=대부분 ~ 0=전혀 없음 우울 척도: 3=전혀 ~0= 대부분
6개월 및 12개월
직장 복귀의 결정 요인("성공적인" 직장 복귀와 관련된 요인: 조기, 지속 가능 및 품질)
기간: 6개월 및 12개월

SSQ6 설문지를 사용하여 포함 후 6개월 및 12개월에 업무 복귀 결정 요인을 결정합니다.

평가 척도: 1=매우 불만족 ~ 6=매우 만족
6개월 및 12개월
직장 복귀의 결정 요인("성공적인" 직장 복귀와 관련된 요인: 조기, 지속 가능 및 품질)
기간: 6개월 및 12개월

Brief Cope 설문지를 사용하여 포함 후 6개월 및 12개월에 업무 복귀 결정 요인을 결정합니다.

평가 척도 : 0=전혀 아니다 ~ 4=전혀 그렇다
6개월 및 12개월
직장 복귀의 결정 요인("성공적인" 직장 복귀와 관련된 요인: 조기, 지속 가능 및 품질)
기간: 6개월 및 12개월
이러한 결정 요인은 또한 사회 인구학적 데이터, 암 특성 및 투여된 치료의 수집을 통해 평가됩니다.
6개월 및 12개월
직장 복귀의 의료 경제적 영향
기간: 12 개월
두 그룹의 치료 비용을 비교하여 직장 복귀의 의료 경제적 영향 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2017-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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