Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av personlig coachning på tidsperioden och kvaliteten på återgång till arbete efter bröstcancer (OPTICOACH)

5 april 2024 uppdaterad av: Institut Curie

Randomiserad och prospektiv studie för att bedöma effekten av personlig coachning på tidsperioden och kvaliteten på återgång till arbete efter bröstcancer

Utvärdera effekten av coachningssessioner på återgång till arbete (antal patienter som återvänder till arbetet / totalt antal patienter per arm) 6 månader efter inkludering i studien för bröstcancer hos professionellt aktiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient som är aktiv vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer, behandlad i följd vid Institut Curie under studieperioden, och vars första behandling kommer att vara operation, kommer att erbjudas deltagande i studien.

  1. Invasiv icke-metastaserande bröstcancer, behandlad först genom kirurgi
  2. Ålder ≥ 18 och ≤ 60 år
  3. Aktiv kvinna vid diagnostillfället
  4. Patient med tillgång till internet och e-postadress
  5. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem, talar och läser franska
  6. Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. In situ bröstcancer
  2. Historik om bröstcancer
  3. Metastaserande bröstcancer
  4. Inflammatorisk bröstcancer
  5. Kvinna med en förväntad livslängd <6 månader vid tidpunkten för diagnos (i relation till andra allvarliga kroniska sjukdomar)
  6. Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
  7. Omöjlighet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av testet av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
interventionsgrupp som kommer att få coachningssessioner för återgång till arbetet. Interventionen består av 3 individuella coachningssessioner med en certifierad professionell coach. Detta personliga ackompanjemang kommer att komplettera standardackompanjemanget som erbjuds alla patienter.
Övrig: Coachningssessioner
Det finns 3 sessioner: den första sessionen varar 1h30 och kommer att ske i samråd inom Institut Curie. Den andra sessionen varar 1h30 och kommer att göras på distans (via telefon eller via videokonferens). Varaktigheten av den 3:e och sista sessionen kommer att anpassas efter varje patients behov och kommer att vara högst 1 timme. Det kommer också att göras på distans (via telefon eller via videokonferens).
Inget ingripande: Kontrollgrupp

kontrollgrupp som ska få den nuvarande vården som består av en psykosocial vård.

Denna vård består i att erbjuda patienten regelbundna informationsmöten anordnade med socialsekreterare på Sjukförsäkringen, för att konsultera en psykolog och att få tillgång till patienternas hem med den frekvens de själva väljer och efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av coachningssessioner på återgång till arbete (antal patienter som återvänder till arbetet / totalt antal patienter per arm) 6 månader efter inkludering i studien
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som återvänder till arbetet (deltid eller heltid) under mer än 2 veckor till 6 månader efter inkludering i studien i varje grupp.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på återgången till arbete
Tidsram: 6 och 12 månader

Utvärdering av kvaliteten på återgången till arbete vid 6 och 12 månader efter inkluderingen genom frågeformulär VOW / QFT (endast vid återgång till arbete).

Bedömningsskala: 1=aldrig till 4=någonsin
6 och 12 månader
Hållbarhet för återgång till arbete
Tidsram: 6 och 12 månader
Utvärdering av varaktigheten av återgången till arbetet vid 6 och 12 månader efter inkluderingen genom registrering av patienterna av antalet lediga dagar och/eller arbetstidsarrangemang
6 och 12 månader
Påverkan av återgång till arbete/arbetsavbrott på livskvaliteten
Tidsram: 6 och 12 månader
Utvärdering av inverkan av återgång till arbete/arbetsavbrott på livskvaliteten uppskattad av QLQ-C30 frågeformulär vid baslinjen och 6 och 12 månader efter inkludering
6 och 12 månader
Produktionsförlusterna hänförde sig till presenteeism under underhåll eller återgång till arbete
Tidsram: 6 och 12 månader
Utvärdering av produktionsbortfall relaterade till presenteeism vid tidpunkten för underhåll eller återgång till arbete 6 och 12 månader efter inkluderingen, genom att samla in antalet arbetade dagar under studieperioden (12 månader)
6 och 12 månader
Produktionsförlusterna hänförde sig till presenteeism under underhåll eller återgång till arbete
Tidsram: 6 och 12 månader
Utvärdering av produktivitetsförlusten under en yrkesaktivitet: i händelse av återgång till arbete kommer "Frågeformuläret om arbetsbegränsning" att fyllas i 6 och 12 månader efter inkluderingen
6 och 12 månader
Bestämningsfaktorerna för återgång till arbete (faktorer förknippade med en "framgångsrik" återgång till arbete: tidig, hållbar och kvalitet)
Tidsram: 12 månader

Fastställande av bestämningsfaktorerna för återgång till arbete 6 och 12 månader efter inkluderingen med hjälp av frågeformuläret QLQ-BR23.

Bedömningsskala: 0=inte alls till 4=mycket
12 månader
Bestämningsfaktorerna för återgång till arbete (faktorer förknippade med en "framgångsrik" återgång till arbete: tidig, hållbar och kvalitet)
Tidsram: 6 och 12 månader

Fastställande av bestämningsfaktorerna för återgång till arbete 6 och 12 månader efter inkluderingen med hjälp av frågeformuläret QLQ-FA12.

Bedömningsskala: 0=inte alls till 4=mycket
6 och 12 månader
Bestämningsfaktorerna för återgång till arbete (faktorer förknippade med en "framgångsrik" återgång till arbete: tidig, hållbar och kvalitet)
Tidsram: 6 och 12 månader

Fastställande av bestämningsfaktorerna för återgång till arbete 6 och 12 månader efter inkluderingen med hjälp av HADS-enkäten.

Ångestskala: 3=för det mesta till 0=aldrig Depressionsskala: 3=aldrig till 0= oftast
6 och 12 månader
Bestämningsfaktorerna för återgång till arbete (faktorer förknippade med en "framgångsrik" återgång till arbete: tidig, hållbar och kvalitet)
Tidsram: 6 och 12 månader

Fastställande av bestämningsfaktorerna för återgång till arbete 6 och 12 månader efter inkluderingen med hjälp av SSQ6-enkäten.

Bedömningsskala: 1=riktigt missnöjd till 6=riktigt nöjd
6 och 12 månader
Bestämningsfaktorerna för återgång till arbete (faktorer förknippade med en "framgångsrik" återgång till arbete: tidig, hållbar och kvalitet)
Tidsram: 6 och 12 månader

Att fastställa bestämningsfaktorerna för återgång till arbete 6 och 12 månader efter inkluderingen med hjälp av enkäten Brief Cope.

Bedömningsskala: 0=inte alls till 4=absolut
6 och 12 månader
Bestämningsfaktorerna för återgång till arbete (faktorer förknippade med en "framgångsrik" återgång till arbete: tidig, hållbar och kvalitet)
Tidsram: 6 och 12 månader
Dessa bestämningsfaktorer kommer också att utvärderas genom insamling av sociodemografiska data, canceregenskaper och administrerade behandlingar.
6 och 12 månader
Den medicinsk-ekonomiska effekten av att återgå till arbetet
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av den medicinsk-ekonomiska effekten av återgång till arbete genom att jämföra vårdkostnaderna i de två grupperna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2017-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Coachningssessioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera