Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de impact van gepersonaliseerde coaching op de tijdsperiode en kwaliteit van werkhervatting na borstkanker te beoordelen (OPTICOACH)

5 april 2024 bijgewerkt door: Institut Curie

Gerandomiseerde en prospectieve studie om de impact van gepersonaliseerde coaching op de tijdsperiode en kwaliteit van werkhervatting na borstkanker te beoordelen

Evalueer de impact van coachingsessies op de terugkeer naar het werk (aantal patiënten dat terugkeert naar het werk / totaal aantal patiënten per arm) 6 maanden na opname in de studie voor borstkanker bij professioneel actieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt die actief is op het moment van de diagnose van borstkanker, die tijdens de studieperiode achtereenvolgens wordt behandeld in het Institut Curie en wiens eerste behandeling een operatie zal zijn, zal deelname aan de studie worden aangeboden.

  1. Invasieve niet-gemetastaseerde borstkanker, eerst operatief behandeld
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar
  3. Actieve vrouw op het moment van diagnose
  4. Patiënt met internettoegang en e-mailadres
  5. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid, Frans sprekend en lezend
  6. Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. In situ borstkanker
  2. Geschiedenis van borstkanker
  3. Uitgezaaide borstkanker
  4. Inflammatoire borstkanker
  5. Vrouw met een levensverwachting <6 maanden op het moment van diagnose (in relatie tot andere ernstige chronische ziekten)
  6. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  7. Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de test om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
interventiegroep die coachingsessies voor werkhervatting krijgt. De interventie bestaat uit 3 individuele coachingsessies met een gecertificeerde professionele coach. Deze gepersonaliseerde begeleiding vervolledigt de standaardbegeleiding die aan alle patiënten wordt aangeboden.
Ander: Coaching sessies
Er zijn 3 sessies: de eerste sessie duurt 1u30 en is in overleg binnen het Institut Curie. De tweede sessie duurt 1u30 en wordt op afstand gedaan (per telefoon of via videoconferentie). De duur van de 3e en laatste sessie wordt aangepast aan de behoeften van elke patiënt en duurt maximaal 1 uur. Het zal ook op afstand gebeuren (telefonisch of via videoconferentie).
Geen tussenkomst: Controlegroep

controlegroep die de huidige zorg krijgt die bestaat uit psychosociale zorg.

Deze zorg bestaat erin de patiënt regelmatige informatiebijeenkomsten aan te bieden die worden georganiseerd met maatschappelijk werkers van de ziekteverzekering, een psycholoog te raadplegen en de patiënten thuis te bezoeken met de frequentie van hun keuze en volgens hun behoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van coachingsessies op de terugkeer naar het werk (aantal patiënten dat terugkeert naar het werk / totaal aantal patiënten per arm) 6 maanden na opname in de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat weer aan het werk gaat (parttime of fulltime) gedurende meer dan 2 weken tot 6 maanden opname in het onderzoek in elke groep.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Evaluatie van de kwaliteit van de werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie middels vragenlijst VOW / QFT (alleen bij werkhervatting).

Evaluatieschaal: 1=nooit tot 4=ooit
6 en 12 maanden
Duurzaamheid van de terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van de duurzaamheid van de werkhervatting op 6 en 12 maanden na opname door registratie door de patiënten van het aantal verlofdagen en/of werktijdregeling
6 en 12 maanden
Impact van werkhervatting/werkonderbreking op de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van de impact van werkhervatting/werkonderbreking op de kwaliteit van leven, geschat door de QLQ-C30-vragenlijst bij aanvang en 6 en 12 maanden na inclusie
6 en 12 maanden
De productieverliezen hadden betrekking op presenteïsme tijdens onderhoud of werkhervatting
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van productieverliezen in verband met presenteïsme op het moment van onderhoud of werkhervatting 6 en 12 maanden na opname, door het aantal gewerkte dagen tijdens de studieperiode (12 maanden) te verzamelen
6 en 12 maanden
De productieverliezen hadden betrekking op presenteïsme tijdens onderhoud of werkhervatting
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van het productiviteitsverlies tijdens een professionele activiteit: in geval van werkhervatting wordt de "Vragenlijst werkbeperking" 6 en 12 maanden na inclusie ingevuld
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de QLQ-BR23-vragenlijst.

Evaluatieschaal : 0=helemaal niet tot 4=veel
12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de QLQ-FA12-vragenlijst.

Evaluatieschaal : 0=helemaal niet tot 4=veel
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de HADS-vragenlijst.

Angstschaal: 3=meestal tot 0=nooit Depressieschaal: 3=nooit tot 0=meestal
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de SSQ6-vragenlijst.

Evaluatieschaal : 1=zeer ontevreden tot 6 =zeer tevreden
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Bepaling van de determinanten van werkhervatting 6 en 12 maanden na inclusie met behulp van de Brief Cope-vragenlijst.

Evaluatieschaal : 0=helemaal niet tot 4=absoluut
6 en 12 maanden
De determinanten van werkhervatting (factoren die verband houden met een "succesvolle" werkhervatting: vroeg, duurzaam en kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Deze determinanten zullen ook worden geëvalueerd door het verzamelen van sociaal-demografische gegevens, kenmerken van kanker en toegediende behandelingen.
6 en 12 maanden
De medisch-economische impact van weer aan het werk gaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de medisch-economische impact van werkhervatting door de zorgkosten in de twee groepen te vergelijken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2017-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Coaching sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren