Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния индивидуального коучинга на период времени и качество возвращения к работе после рака молочной железы (OPTICOACH)

5 апреля 2024 г. обновлено: Institut Curie

Рандомизированное и проспективное исследование для оценки влияния индивидуального коучинга на период времени и качество возвращения к работе после рака молочной железы

Оценить влияние коуч-сессий на скорость возвращения к работе (количество пациентов, вернувшихся на работу/общее количество пациентов на группу) через 6 месяцев после включения в исследование рака молочной железы у профессионально активных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Любому пациенту, активному на момент постановки диагноза рака молочной железы, который последовательно лечился в Институте Кюри в течение периода исследования, и чье первое лечение будет хирургическим, будет предложено участие в исследовании.

  1. Инвазивный неметастатический рак молочной железы, леченный сначала хирургическим путем
  2. Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет
  3. Активная женщина на момент постановки диагноза
  4. Пациент с доступом в Интернет и адресом электронной почты
  5. Пациент, связанный со схемой социального обеспечения, говорящий и читающий по-французски
  6. Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Рак молочной железы in situ
  2. История рака молочной железы
  3. Метастатический рак молочной железы
  4. Воспалительный рак молочной железы
  5. Женщина с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев на момент постановки диагноза (в связи с другими тяжелыми хроническими заболеваниями)
  6. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  7. Невозможность пройти медицинское сопровождение теста по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
группа вмешательства, которая будет проходить коуч-сессии по возвращению к работе. Интервенция состоит из 3-х индивидуальных коуч-сессий с сертифицированным профессиональным коучем. Это индивидуальное сопровождение дополнит стандартное сопровождение, предлагаемое всем пациентам.
Другой: Коуч-сессии
Есть 3 сессии: первая сессия продлится 1:30 и будет в консультации в Институте Кюри. Вторая сессия продлится 1:30 и будет проводиться дистанционно (по телефону или в формате видеоконференции). Продолжительность 3-го и последнего сеанса будет адаптирована в соответствии с потребностями каждого пациента и будет длиться максимум 1 час. Это также будет происходить дистанционно (по телефону или в режиме видеоконференции).
Без вмешательства: Контрольная группа

контрольная группа, которая получит текущую помощь, которая состоит из психосоциальной помощи.

Эта помощь заключается в предоставлении пациенту регулярных информационных встреч, организуемых с социальными работниками медицинского страхования, в консультациях с психологом и доступе пациентов на дом с частотой по их выбору и в соответствии с их потребностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние коуч-сессий на скорость возвращения к работе (количество пациентов, вернувшихся на работу / общее количество пациентов на группу) через 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, возвращающихся к работе (неполный или полный рабочий день) в течение более чем 2 недель до 6 месяцев включения в исследование в каждой группе.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество возврата к работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Оценка качества возвращения на работу через 6 и 12 месяцев после включения по опроснику VOW/QFT (только в случае возвращения на работу).

Шкала оценки: от 1=никогда до 4=никогда
6 и 12 месяцев
Устойчивость возвращения к работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка стойкости возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения путем регистрации больными количества выходных дней и/или режима рабочего времени
6 и 12 месяцев
Влияние возвращения на работу/прекращения работы на качество жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка влияния возвращения на работу/прекращения работы на качество жизни по опроснику QLQ-C30 в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после включения
6 и 12 месяцев
Производственные потери, связанные с невыходом на работу во время технического обслуживания или возврата к работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка производственных потерь, связанных с невыходом на работу во время обслуживания или возвращения на работу через 6 и 12 месяцев после включения, путем сбора количества дней, отработанных в течение периода исследования (12 месяцев)
6 и 12 месяцев
Производственные потери, связанные с невыходом на работу во время технического обслуживания или возврата к работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка потери продуктивности при профессиональной деятельности: в случае возвращения на работу «Опросник ограничения работы» будет заполнен через 6 и 12 месяцев после включения
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием вопросника QLQ-BR23.

Шкала оценок: от 0 = совсем нет до 4 = много
12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием опросника QLQ-FA12.

Шкала оценок: от 0 = совсем нет до 4 = много
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием опросника HADS.

Шкала тревоги: от 3 = большую часть времени до 0 = никогда Шкала депрессии: от 3 = никогда до 0 = большую часть времени
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием опросника SSQ6.

Шкала оценок: от 1 = очень недовольна до 6 = очень довольна.
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Определение детерминант возвращения к работе через 6 и 12 месяцев после включения с использованием опросника Brief Cope.

Шкала оценок: от 0=совсем нет до 4=абсолютно
6 и 12 месяцев
Детерминанты возвращения к работе (факторы, связанные с «успешным» возвращением к работе: раннее, устойчивое и качественное)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Эти детерминанты также будут оцениваться путем сбора социально-демографических данных, характеристик рака и проводимого лечения.
6 и 12 месяцев
Медико-экономические последствия возвращения на работу
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка медико-экономических последствий возвращения к работе путем сравнения затрат на лечение в двух группах
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2017-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Коуч-сессии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться