乳がん後の仕事復帰の期間と質に対するパーソナライズされたコーチングの影響を評価する研究 (OPTICOACH)
2024年4月5日 更新者：Institut Curie
乳がん後の仕事復帰の期間と質に対するパーソナライズされたコーチングの影響を評価するためのランダム化および前向き研究
職業的に活動中の患者を対象とした乳がんの研究に参加してから 6 か月後の職場復帰率 (職場に復帰した患者数 / アームごとの患者総数) に対するコーチング セッションの影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
乳がんの診断時に活動的で、研究期間中にキュリー研究所で連続治療を受け、最初の治療が手術となる患者には、研究への参加が提案される。
- 浸潤性非転移性乳がん、最初に手術で治療
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下
- 診断時に活動的な女性
- インターネットアクセスと電子メールアドレスを持っている患者
- 社会保障制度に加入しており、フランス語を話し、読むことができる患者
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 非浸潤性乳がん
- 乳がんの歴史
- 転移性乳がん
- 炎症性乳がん
- 診断時に余命が6か月未満の女性（他の重篤な慢性疾患に関連して）
- 自由を奪われた人、または後見を受けている人
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、検査の医学的フォローアップを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
職場復帰コーチングセッションを受ける介入グループ。
この介入は、認定されたプロのコーチによる 3 回の個別コーチング セッションで構成されます。
このパーソナライズされた同行者は、すべての患者に提供される標準的な同行者を完成させます。
|
セッションは 3 つあります。最初のセッションは 1 時間 30 分で、キュリー研究所内で協議されます。
2 番目のセッションは 1 時間 30 分で、リモート (電話またはビデオ会議) で行われます。
3回目と最後のセッションの時間は、各患者のニーズに応じて調整され、最大1時間続きます。
遠隔地（電話またはビデオ会議）でも実施されます。
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介入なし：対照群
心理社会的ケアからなる現在のケアを受ける対照群。 このケアは、患者に健康保険のソーシャルワーカーとの定期的な説明会を提供し、心理学者に相談し、必要に応じて選択した頻度で患者の自宅にアクセスすることから成ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に参加してから 6 か月後の職場復帰率に対するコーチング セッションの影響 (職場に復帰した患者数 / アームごとの患者総数)
時間枠：6ヵ月
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各グループの研究に参加してから 2 週間から 6 か月を超えて仕事 (パートタイムまたはフルタイム) に復帰した患者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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職場復帰の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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アンケート VOW / QFT による、組み込み後 6 か月および 12 か月後の職場復帰の質の評価 (職場復帰の場合のみ)。 評価スケール : 1=まったくない ～ 4=まったくない |
6ヶ月と12ヶ月
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職場復帰の持続性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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患者による休暇日数および/または勤務時間の取り決めの登録による、組み込み後6か月および12か月後の職場復帰の耐久性の評価
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6ヶ月と12ヶ月
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仕事への復帰/仕事の中断が生活の質に及ぼす影響
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン時および導入後 6 か月および 12 か月後の QLQ-C30 アンケートによって推定される、仕事への復帰/仕事の中断が生活の質に及ぼす影響の評価
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6ヶ月と12ヶ月
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メンテナンス中または作業復帰中のプレゼンティズムに関連した生産損失
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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研究期間（12か月）中の労働日数を収集することによる、組み込み後6か月および12か月後の維持または仕事復帰時のプレゼンティズムに関連する生産損失の評価
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6ヶ月と12ヶ月
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メンテナンス中または作業復帰中のプレゼンティズムに関連した生産損失
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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専門的活動中の生産性の低下の評価: 仕事に復帰する場合、「仕事の制限アンケート」は参加後 6 か月と 12 か月後に記入されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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職場復帰の決定要因（職場復帰の「成功」に関連する要因：早期、持続可能、質）
時間枠：12ヶ月
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QLQ-BR23 アンケートを使用して、採用後 6 か月および 12 か月後の職場復帰の決定要因を決定します。 評価スケール：0=全くない～4=非常に多い |
12ヶ月
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職場復帰の決定要因（職場復帰の「成功」に関連する要因：早期、持続可能、質）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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QLQ-FA12 アンケートを使用して、採用後 6 か月および 12 か月後の職場復帰の決定要因を決定します。 評価スケール：0=全くない～4=非常に多い |
6ヶ月と12ヶ月
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職場復帰の決定要因（職場復帰の「成功」に関連する要因：早期、持続可能、質）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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HADS アンケートを使用して、採用後 6 か月および 12 か月後の職場復帰の決定要因を決定します。 不安スケール : 3=ほとんどの場合、0=まったくない うつ病スケール : 3=まったくない、0=ほとんどの場合 |
6ヶ月と12ヶ月
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職場復帰の決定要因（職場復帰の「成功」に関連する要因：早期、持続可能、質）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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SSQ6 アンケートを使用して、採用後 6 か月および 12 か月後の職場復帰の決定要因を決定します。 評価基準：1=非常に不満 ～ 6=非常に満足 |
6ヶ月と12ヶ月
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職場復帰の決定要因（職場復帰の「成功」に関連する要因：早期、持続可能、質）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Brief Cope アンケートを使用して、採用後 6 か月および 12 か月後の職場復帰の決定要因を決定します。 評価スケール: 0=全く感じられない ～ 4=全く感じられる |
6ヶ月と12ヶ月
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職場復帰の決定要因（職場復帰の「成功」に関連する要因：早期、持続可能、質）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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これらの決定要因は、社会人口統計データ、がんの特徴、施された治療法の収集を通じても評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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職場復帰による医療経済的影響
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループのケア費用を比較することによる、仕事復帰の医療経済的影響の評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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