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Étude pour évaluer l'impact du coaching personnalisé sur la durée et la qualité du retour au travail après un cancer du sein (OPTICOACH)

5 avril 2024 mis à jour par: Institut Curie

Étude randomisée et prospective pour évaluer l'impact du coaching personnalisé sur la durée et la qualité du retour au travail après un cancer du sein

Évaluer l'impact des séances de coaching sur le taux de retour au travail (nombre de patientes retournant au travail / nombre total de patientes par bras) 6 mois après l'inclusion dans l'étude pour le cancer du sein chez les patientes actives professionnellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Institut Curie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toute patiente active au moment du diagnostic de cancer du sein, traitée consécutivement à l'Institut Curie pendant la période d'étude, et dont le premier traitement sera chirurgical, se verra proposer de participer à l'étude.

  1. Cancer du sein invasif non métastatique, traité d'abord par chirurgie
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans
  3. Femme active au moment du diagnostic
  4. Patient avec accès Internet et adresse e-mail
  5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale, parlant et lisant le français
  6. Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein in situ
  2. Antécédents de cancer du sein
  3. Cancer du sein métastatique
  4. Cancer du sein inflammatoire
  5. Femme avec une espérance de vie <6 mois au moment du diagnostic (par rapport à d'autres maladies chroniques graves)
  6. Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  7. Impossibilité de se soumettre au suivi médical du test pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
groupe d'intervention qui recevra des séances de coaching de retour au travail. L'intervention consiste en 3 séances de coaching individuel avec un coach professionnel certifié. Cet accompagnement personnalisé viendra compléter l'accompagnement standard proposé à tous les patients.
Autre: Séances de coaching
Il y a 3 sessions : la première session durera 1h30 et sera en consultation au sein de l'Institut Curie. La deuxième session durera 1h30 et se fera à distance (par téléphone ou par visioconférence). La durée de la 3ème et dernière séance sera adaptée en fonction des besoins de chaque patient et durera au maximum 1h. Elle se fera également à distance (par téléphone ou par visioconférence).
Aucune intervention: Groupe de contrôle

groupe témoin qui recevra la prise en charge actuelle qui consiste en une prise en charge psychosociale.

Cette prise en charge consiste à proposer au patient des réunions d'information régulières organisées avec les assistantes sociales de l'Assurance Maladie, à consulter un psychologue et à accéder au domicile des patients à la fréquence de leur choix et selon leur besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des séances de coaching sur le taux de retour au travail (nombre de patients retournant au travail / nombre total de patients par bras) 6 mois après inclusion dans l'étude
Délai: 6 mois
Le taux de patients retournant au travail (à temps partiel ou à temps plein) depuis plus de 2 semaines à 6 mois d'inclusion dans l'étude dans chaque groupe.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du retour au travail
Délai: 6 et 12 mois

Evaluation de la qualité de la reprise d'activité à 6 et 12 mois après l'inclusion par questionnaire VOW/QFT (en cas de reprise d'activité uniquement).

Échelle d'évaluation : 1=jamais à 4=jamais
6 et 12 mois
Durabilité du retour au travail
Délai: 6 et 12 mois
Evaluation de la pérennité du retour au travail à 6 et 12 mois après l'inclusion par enregistrement par les patients du nombre de jours d'arrêt et/ou d'aménagement du temps de travail
6 et 12 mois
Impact du retour au travail / arrêt de travail sur la qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
Évaluation de l'impact du retour au travail/arrêt de travail sur la qualité de vie estimé par le questionnaire QLQ-C30 à l'inclusion et à 6 et 12 mois post-inclusion
6 et 12 mois
Les pertes de production liées au présentéisme lors de maintenance ou de retour au travail
Délai: 6 et 12 mois
Évaluation des pertes de production liées au présentéisme au moment du maintien ou du retour au travail à 6 et 12 mois post inclusion, en recueillant le nombre de jours travaillés pendant la période d'étude (12 mois)
6 et 12 mois
Les pertes de production liées au présentéisme lors de maintenance ou de retour au travail
Délai: 6 et 12 mois
Évaluation de la perte de productivité lors d'une activité professionnelle : en cas de reprise d'activité, le "Questionnaire de limitation du travail" sera complété à 6 et 12 mois après l'inclusion
6 et 12 mois
Les déterminants du retour à l'emploi (facteurs associés à un retour à l'emploi « réussi » : précoce, durable et de qualité)
Délai: 12 mois

Détermination des déterminants du retour au travail à 6 et 12 mois post-inclusion à l'aide du questionnaire QLQ-BR23.

Echelle d'évaluation : 0=pas du tout à 4=beaucoup
12 mois
Les déterminants du retour à l'emploi (facteurs associés à un retour à l'emploi « réussi » : précoce, durable et de qualité)
Délai: 6 et 12 mois

Détermination des déterminants du retour au travail à 6 et 12 mois post-inclusion à l'aide du questionnaire QLQ-FA12.

Echelle d'évaluation : 0=pas du tout à 4=beaucoup
6 et 12 mois
Les déterminants du retour à l'emploi (facteurs associés à un retour à l'emploi « réussi » : précoce, durable et de qualité)
Délai: 6 et 12 mois

Détermination des déterminants du retour à l'emploi à 6 et 12 mois post-inclusion à l'aide du questionnaire HADS.

Échelle d'anxiété : 3=la plupart du temps à 0=jamais Échelle de dépression : 3=jamais à 0= la plupart du temps
6 et 12 mois
Les déterminants du retour à l'emploi (facteurs associés à un retour à l'emploi « réussi » : précoce, durable et de qualité)
Délai: 6 et 12 mois

Détermination des déterminants du retour au travail à 6 et 12 mois post-inclusion à l'aide du questionnaire SSQ6.

Échelle d'évaluation : 1=vraiment insatisfait à 6=vraiment satisfait
6 et 12 mois
Les déterminants du retour à l'emploi (facteurs associés à un retour à l'emploi « réussi » : précoce, durable et de qualité)
Délai: 6 et 12 mois

Détermination des déterminants du retour à l'emploi à 6 et 12 mois post insertion à l'aide du questionnaire Brief Cope.

Echelle d'évaluation : 0=pas du tout à 4=tout à fait
6 et 12 mois
Les déterminants du retour à l'emploi (facteurs associés à un retour à l'emploi « réussi » : précoce, durable et de qualité)
Délai: 6 et 12 mois
Ces déterminants seront également évalués à travers la collecte de données socio-démographiques, les caractéristiques du cancer et les traitements administrés.
6 et 12 mois
L'impact médico-économique du retour à l'emploi
Délai: 12 mois
Evaluation de l'impact médico-économique du retour au travail en comparant les coûts de soins dans les deux groupes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2017-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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