Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av personlig coaching på tidsperioden og kvaliteten på retur til jobb etter brystkreft (OPTICOACH)

5. april 2024 oppdatert av: Institut Curie

Randomisert og prospektiv studie for å vurdere effekten av personlig coaching på tidsperioden og kvaliteten på retur til jobb etter brystkreft

Evaluer effekten av coaching økter på retur til arbeid rate (antall pasienter som returnerer på jobb / totalt antall pasienter per arm) 6 måneder etter inkludering i studien for brystkreft hos profesjonelt aktive pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient som er aktiv på tidspunktet for diagnosen brystkreft, behandlet fortløpende ved Institut Curie i løpet av studieperioden, og hvis første behandling vil være kirurgi, vil bli tilbudt deltakelse i studien.

  1. Invasiv ikke-metastatisk brystkreft, behandlet først ved kirurgi
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år
  3. Aktiv kvinne ved diagnosetidspunktet
  4. Pasient med internettilgang og e-postadresse
  5. Pasient tilknyttet trygdeordning, snakker og leser fransk
  6. Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. In situ brystkreft
  2. Historie om brystkreft
  3. Metastatisk brystkreft
  4. Inflammatorisk brystkreft
  5. Kvinne med forventet levealder <6 måneder ved diagnosetidspunktet (i forhold til andre alvorlige kroniske sykdommer)
  6. Personer frihetsberøvet eller under vergemål
  7. Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
intervensjonsgruppe som vil motta veiledningssesjoner for retur til jobb. Intervensjonen består av 3 individuelle coachingsamlinger med en sertifisert profesjonell coach. Dette personlige akkompagnementet vil fullføre standard akkompagnementet som tilbys til alle pasienter.
Annen: Coaching økter
Det er 3 økter: den første økten vil vare 1h30 og vil være i konsultasjon innen Institut Curie. Den andre økten vil vare 1h30 og gjøres eksternt (via telefon eller videokonferanse). Varigheten av 3. og siste økt vil bli tilpasset behovene til hver enkelt pasient og vil vare maksimalt 1 time. Det vil også bli gjort eksternt (via telefon eller videokonferanse).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

kontrollgruppe som skal få dagens omsorg som består av en psykososial omsorg.

Denne omsorgen består i å tilby pasienten regelmessige informasjonsmøter organisert med sosialarbeidere i helsetrygden, for å konsultere en psykolog og få tilgang til pasientenes hjem med den hyppighet de velger og etter deres behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av coaching økter på tilbakevending til arbeid (antall pasienter som returnerer på jobb / totalt antall pasienter per arm) 6 måneder etter inkludering i studien
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av pasienter som returnerer til arbeid (deltid eller heltid) i mer enn 2 uker til 6 måneder med inkludering i studien i hver gruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på retur til arbeid
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Evaluering av kvaliteten på retur til arbeid ved 6 og 12 måneder etter inkludering ved spørreskjema VOW / QFT (kun ved tilbakevending til arbeid).

Evalueringsskala: 1=aldri til 4=noen gang
6 og 12 måneder
Bærekraft for retur til arbeid
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering av varigheten av retur til arbeid ved 6 og 12 måneder etter inkludering ved registrering av pasientene av antall dager fri fra arbeid og/eller arbeidstidsordning
6 og 12 måneder
Innvirkning på livskvaliteten av retur til arbeid/arbeidsstans
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering av virkningen av tilbakevending til arbeid / arbeidsstans på livskvaliteten estimert av QLQ-C30 spørreskjema ved baseline og 6 og 12 måneder etter inkludering
6 og 12 måneder
Produksjonstapene knyttet til presenteeism under vedlikehold eller tilbakeføring til arbeid
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering av produksjonstap knyttet til presenteeism på tidspunktet for vedlikehold eller tilbakeføring til arbeid 6 og 12 måneder etter inkludering, ved å samle antall dager arbeidet i løpet av studieperioden (12 måneder)
6 og 12 måneder
Produksjonstapene knyttet til presenteeism under vedlikehold eller tilbakeføring til arbeid
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering av tap av produktivitet under en yrkesaktivitet: i tilfelle retur til arbeid, vil "Spørreskjemaet for arbeidsbegrensning" fylles ut 6 og 12 måneder etter inkludering
6 og 12 måneder
Determinantene for retur til arbeid (faktorer knyttet til en tilbakevending til arbeid "vellykket": tidlig, bærekraftig og kvalitet)
Tidsramme: 12 måneder

Bestemme determinantene for retur til arbeid 6 og 12 måneder etter inkludering ved hjelp av QLQ-BR23spørreskjemaet.

Evalueringsskala: 0=ikke i det hele tatt til 4=mye
12 måneder
Determinantene for retur til arbeid (faktorer knyttet til en tilbakevending til arbeid "vellykket": tidlig, bærekraftig og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemme determinantene for retur til arbeid 6 og 12 måneder etter inkludering ved hjelp av QLQ-FA12 spørreskjema.

Evalueringsskala: 0=ikke i det hele tatt til 4=mye
6 og 12 måneder
Determinantene for retur til arbeid (faktorer knyttet til en tilbakevending til arbeid "vellykket": tidlig, bærekraftig og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemme determinantene for retur til arbeid 6 og 12 måneder etter inkludering ved hjelp av HADS-spørreskjemaet.

Angstskala : 3 = mesteparten av tiden til 0 = aldri Depresjonsskala : 3 = aldri til 0 = mesteparten av tiden
6 og 12 måneder
Determinantene for retur til arbeid (faktorer knyttet til en tilbakevending til arbeid "vellykket": tidlig, bærekraftig og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemme determinantene for retur til arbeid 6 og 12 måneder etter inkludering ved hjelp av SSQ6-spørreskjemaet.

Evalueringsskala: 1=virkelig misfornøyd til 6=virkelig fornøyd
6 og 12 måneder
Determinantene for retur til arbeid (faktorer knyttet til en tilbakevending til arbeid "vellykket": tidlig, bærekraftig og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Bestemme determinantene for tilbakevending til arbeid 6 og 12 måneder etter inkludering ved hjelp av spørreskjemaet Brief Cope.

Evalueringsskala: 0=ikke i det hele tatt til 4=absolutt
6 og 12 måneder
Determinantene for retur til arbeid (faktorer knyttet til en tilbakevending til arbeid "vellykket": tidlig, bærekraftig og kvalitet)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Disse determinantene vil også bli evaluert gjennom innsamling av sosiodemografiske data, kreftkarakteristikker og administrerte behandlinger.
6 og 12 måneder
Den medisinsk-økonomiske effekten av å komme tilbake til arbeid
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av den medisinsk-økonomiske effekten av retur til arbeid ved å sammenligne kostnadene ved omsorg i de to gruppene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2017-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Coaching økter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere