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Studio per valutare l'impatto del coaching personalizzato sul periodo di tempo e sulla qualità del ritorno al lavoro dopo il cancro al seno (OPTICOACH)

5 aprile 2024 aggiornato da: Institut Curie

Studio randomizzato e prospettico per valutare l'impatto del coaching personalizzato sul periodo di tempo e sulla qualità del ritorno al lavoro dopo il cancro al seno

Valutare l'impatto delle sessioni di coaching sul tasso di ritorno al lavoro (numero di pazienti che ritornano al lavoro/numero totale di pazienti per braccio) 6 mesi dopo l'inclusione nello studio per il carcinoma mammario in pazienti professionalmente attive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente attivo al momento della diagnosi di cancro al seno, trattato consecutivamente presso l'Institut Curie durante il periodo di studio, e il cui primo trattamento sarà un intervento chirurgico, verrà offerta la partecipazione allo studio.

  1. Carcinoma mammario invasivo non metastatico, trattato prima chirurgicamente
  2. Età ≥ 18 e ≤ 60 anni
  3. Donna attiva al momento della diagnosi
  4. Paziente con accesso a Internet e indirizzo e-mail
  5. Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale, che parla e legge il francese
  6. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in situ
  2. Storia del cancro al seno
  3. Carcinoma mammario metastatico
  4. Cancro al seno infiammatorio
  5. Donna con un'aspettativa di vita <6 mesi al momento della diagnosi (in relazione ad altre malattie croniche gravi)
  6. Persone private della libertà o sotto tutela
  7. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
gruppo di intervento che riceverà sessioni di coaching per il ritorno al lavoro. L'intervento consiste in 3 sessioni di coaching individuale con un coach professionista certificato. Questo accompagnamento personalizzato completerà l'accompagnamento standard offerto a tutti i pazienti.
Altro: Sessioni di coaching
Ci sono 3 sessioni: la prima sessione durerà 1h30 e sarà in consultazione all'interno dell'Institut Curie. La seconda sessione durerà 1h30 e si svolgerà da remoto (telefonicamente o in videoconferenza). La durata della 3a e ultima seduta sarà adattata in base alle esigenze di ciascun paziente e durerà al massimo 1 ora. Sarà svolto anche da remoto (telefonicamente o in videoconferenza).
Nessun intervento: Gruppo di controllo

gruppo di controllo che riceverà l'assistenza attuale che consiste in un'assistenza psicosociale.

Questa cura consiste nell'offrire al paziente periodici incontri informativi organizzati con gli assistenti sociali dell'Assicurazione Sanitaria, per consultare uno psicologo e per accedere al domicilio del paziente con la frequenza da lui scelta e secondo le sue necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle sessioni di coaching sul tasso di ritorno al lavoro (numero di pazienti che ritornano al lavoro/numero totale di pazienti per braccio) 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di pazienti che tornano al lavoro (part-time o full-time) per più di 2 settimane a 6 mesi di inclusione nello studio in ciascun gruppo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del rientro al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Valutazione della qualità del rientro al lavoro a 6 e 12 mesi dall'inserimento tramite questionario VOW/QFT (solo in caso di rientro al lavoro).

Scala di valutazione: da 1=mai a 4=mai
6 e 12 mesi
Sostenibilità del rientro al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione della durabilità del rientro al lavoro a 6 e 12 mesi dopo l'inserimento mediante registrazione da parte dei pazienti del numero di giorni di assenza dal lavoro e/o di organizzazione dell'orario di lavoro
6 e 12 mesi
Impatto del ritorno al lavoro/interruzione del lavoro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione dell'impatto del ritorno al lavoro/interruzione del lavoro sulla qualità della vita stimata dal questionario QLQ-C30 al basale e a 6 e 12 mesi post-inclusione
6 e 12 mesi
Le perdite di produzione legate al presenzialismo durante la manutenzione o il ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione delle perdite di produzione legate al presenzialismo al momento del mantenimento o del rientro al lavoro a 6 e 12 mesi post inserimento, rilevando il numero di giornate lavorate durante il periodo di studio (12 mesi)
6 e 12 mesi
Le perdite di produzione legate al presenzialismo durante la manutenzione o il ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione della perdita di produttività durante un'attività professionale: in caso di ritorno al lavoro, il "Questionario sulla limitazione del lavoro" sarà compilato a 6 e 12 mesi dall'inserimento
6 e 12 mesi
Le determinanti del ritorno al lavoro (fattori associati a un ritorno al lavoro "di successo": precoce, sostenibile e di qualità)
Lasso di tempo: 12 mesi

Determinazione delle determinanti del ritorno al lavoro a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione utilizzando il questionario QLQ-BR23.

Scala di valutazione: da 0=per niente a 4=molto
12 mesi
Le determinanti del ritorno al lavoro (fattori associati a un ritorno al lavoro "di successo": precoce, sostenibile e di qualità)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Determinazione delle determinanti del ritorno al lavoro a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione utilizzando il questionario QLQ-FA12.

Scala di valutazione: da 0=per niente a 4=molto
6 e 12 mesi
Le determinanti del ritorno al lavoro (fattori associati a un ritorno al lavoro "di successo": precoce, sostenibile e di qualità)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Determinazione delle determinanti del ritorno al lavoro a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione utilizzando il questionario HADS.

Scala dell'ansia: da 3=la maggior parte del tempo a 0=mai Scala della depressione: da 3=mai a 0=la maggior parte del tempo
6 e 12 mesi
Le determinanti del ritorno al lavoro (fattori associati a un ritorno al lavoro "di successo": precoce, sostenibile e di qualità)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Determinazione delle determinanti del ritorno al lavoro a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione utilizzando il questionario SSQ6.

Scala di valutazione: da 1=molto insoddisfatto a 6=molto soddisfatto
6 e 12 mesi
Le determinanti del ritorno al lavoro (fattori associati a un ritorno al lavoro "di successo": precoce, sostenibile e di qualità)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Determinazione delle determinanti del ritorno al lavoro a 6 e 12 mesi dopo l'inclusione utilizzando il questionario Brief Cope.

Scala di valutazione: da 0=per niente a 4=assolutamente
6 e 12 mesi
Le determinanti del ritorno al lavoro (fattori associati a un ritorno al lavoro "di successo": precoce, sostenibile e di qualità)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tali determinanti saranno valutati anche attraverso la raccolta di dati socio-demografici, caratteristiche tumorali e trattamenti somministrati.
6 e 12 mesi
L'impatto medico-economico del rientro al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'impatto medico-economico del rientro al lavoro confrontando i costi delle cure nei due gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2017-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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