Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar o impacto do coaching personalizado no período e na qualidade do retorno ao trabalho após o câncer de mama (OPTICOACH)

5 de abril de 2024 atualizado por: Institut Curie

Estudo randomizado e prospectivo para avaliar o impacto do coaching personalizado no período e na qualidade do retorno ao trabalho após o câncer de mama

Avaliar o impacto das sessões de coaching na taxa de retorno ao trabalho (número de pacientes que retornam ao trabalho / número total de pacientes por braço) 6 meses após a inclusão no estudo para câncer de mama em pacientes profissionalmente ativas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer paciente ativa no momento do diagnóstico de câncer de mama, tratada consecutivamente no Institut Curie durante o período do estudo, e cujo primeiro tratamento seja a cirurgia, será oferecida a participação no estudo.

  1. Câncer de mama invasivo não metastático, tratado primeiro por cirurgia
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos
  3. Mulher ativa no momento do diagnóstico
  4. Paciente com acesso à internet e endereço de e-mail
  5. Paciente filiado a um regime de previdência social, falando e lendo francês
  6. Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama in situ
  2. Histórico de câncer de mama
  3. câncer de mama metastático
  4. Câncer de Mama Inflamatório
  5. Mulher com expectativa de vida <6 meses no momento do diagnóstico (em relação a outras doenças crônicas graves)
  6. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
  7. Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do teste por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
grupo de intervenção que receberá sessões de coaching de retorno ao trabalho. A intervenção consiste em 3 sessões individuais de coaching com um coach profissional certificado. Este acompanhamento personalizado completará o acompanhamento padrão oferecido a todos os pacientes.
Outro: Sessões de treinamento
São 3 sessões: a primeira sessão terá a duração de 1h30 e será em consulta dentro do Institut Curie. A segunda sessão terá a duração de 1h30 e será feita à distância (por telefone ou por videoconferência). A duração da 3ª e última sessão será adaptada de acordo com as necessidades de cada paciente e terá a duração máxima de 1 hora. Também será feito remotamente (por telefone ou por videoconferência).
Sem intervenção: Grupo de controle

grupo controle que receberá o atendimento atual que consiste em um atendimento psicossocial.

Este cuidado consiste em oferecer ao paciente reuniões regulares de informação organizadas com assistentes sociais do Seguro de Saúde, consultar um psicólogo e deslocar-se ao domicílio do doente na frequência à sua escolha e de acordo com a sua necessidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto das sessões de coaching na taxa de retorno ao trabalho (número de pacientes que retornam ao trabalho / número total de pacientes por braço) 6 meses após a inclusão no estudo
Prazo: 6 meses
A taxa de pacientes que retornam ao trabalho (meio período ou período integral) por mais de 2 semanas a 6 meses de inclusão no estudo em cada grupo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do retorno ao trabalho
Prazo: 6 e 12 meses

Avaliação da qualidade do retorno ao trabalho aos 6 e 12 meses após inclusão pelo questionário VOW/QFT (somente em caso de retorno ao trabalho).

Escala de avaliação: 1=nunca a 4=nunca
6 e 12 meses
Sustentabilidade do regresso ao trabalho
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliação da durabilidade do regresso ao trabalho aos 6 e 12 meses após inclusão por registo pelos doentes do número de dias de afastamento e/ou regime de horário de trabalho
6 e 12 meses
Impacto do regresso ao trabalho/interrupção laboral na qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliação do impacto do retorno ao trabalho/interrupção do trabalho na qualidade de vida estimada pelo questionário QLQ-C30 no início e 6 e 12 meses após a inclusão
6 e 12 meses
As perdas de produção relacionadas ao presenteísmo durante a manutenção ou retorno ao trabalho
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliação das perdas de produção relacionadas ao presenteísmo no momento da manutenção ou retorno ao trabalho aos 6 e 12 meses após a inclusão, por meio da coleta do número de dias trabalhados durante o período do estudo (12 meses)
6 e 12 meses
As perdas de produção relacionadas ao presenteísmo durante a manutenção ou retorno ao trabalho
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliação da perda de produtividade durante uma atividade profissional: em caso de retorno ao trabalho, o "Questionário de limitação do trabalho" será preenchido aos 6 e 12 meses após a inclusão
6 e 12 meses
Os determinantes do regresso ao trabalho (fatores associados a um regresso ao trabalho "bem-sucedido": precoce, sustentável e de qualidade)
Prazo: 12 meses

Determinar os determinantes do retorno ao trabalho aos 6 e 12 meses após a inclusão usando o questionário QLQ-BR23.

Escala de avaliação: 0=nada a 4=muito
12 meses
Os determinantes do regresso ao trabalho (fatores associados a um regresso ao trabalho "bem-sucedido": precoce, sustentável e de qualidade)
Prazo: 6 e 12 meses

Determinar os determinantes do retorno ao trabalho aos 6 e 12 meses após a inclusão usando o questionário QLQ-FA12.

Escala de avaliação: 0=nada a 4=muito
6 e 12 meses
Os determinantes do regresso ao trabalho (fatores associados a um regresso ao trabalho "bem-sucedido": precoce, sustentável e de qualidade)
Prazo: 6 e 12 meses

Determinar os determinantes do retorno ao trabalho aos 6 e 12 meses após a inclusão usando o questionário HADS.

Escala de ansiedade: 3=a maior parte do tempo a 0=nunca Escala de depressão: 3=nunca a 0= a maior parte do tempo
6 e 12 meses
Os determinantes do regresso ao trabalho (fatores associados a um regresso ao trabalho "bem-sucedido": precoce, sustentável e de qualidade)
Prazo: 6 e 12 meses

Determinar os determinantes do retorno ao trabalho aos 6 e 12 meses após a inclusão usando o questionário SSQ6.

Escala de avaliação: 1=muito insatisfeito a 6=muito satisfeito
6 e 12 meses
Os determinantes do regresso ao trabalho (fatores associados a um regresso ao trabalho "bem-sucedido": precoce, sustentável e de qualidade)
Prazo: 6 e 12 meses

Determinar os determinantes do retorno ao trabalho aos 6 e 12 meses após a inclusão usando o questionário Brief Cope.

Escala de avaliação: 0=nada a 4=absolutamente
6 e 12 meses
Os determinantes do regresso ao trabalho (fatores associados a um regresso ao trabalho "bem-sucedido": precoce, sustentável e de qualidade)
Prazo: 6 e 12 meses
Esses determinantes também serão avaliados por meio da coleta de dados sociodemográficos, características do câncer e tratamentos administrados.
6 e 12 meses
O impacto médico-económico do regresso ao trabalho
Prazo: 12 meses
Avaliação do impacto médico-económico do regresso ao trabalho comparando os custos dos cuidados nos dois grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2017-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Sessões de treinamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever