Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Auswirkungen personalisierten Coachings auf den Zeitraum und die Qualität der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Brustkrebs (OPTICOACH)

5. April 2024 aktualisiert von: Institut Curie

Randomisierte und prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen personalisierten Coachings auf den Zeitraum und die Qualität der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Brustkrebs

Bewerten Sie den Einfluss von Coaching-Sitzungen auf die Rückkehrrate zur Arbeit (Anzahl der Patientinnen, die an den Arbeitsplatz zurückkehren / Gesamtzahl der Patientinnen pro Arm) 6 Monate nach Aufnahme in die Studie für Brustkrebs bei beruflich aktiven Patientinnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patientin, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose aktiv ist, während des Studienzeitraums fortlaufend am Institut Curie behandelt wird und deren erste Behandlung eine Operation sein wird, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

  1. Invasiver, nicht metastasierter Brustkrebs, der zunächst operativ behandelt wird
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre
  3. Aktive Frau zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. Patient mit Internetzugang und E-Mail-Adresse
  5. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist und Französisch spricht und liest
  6. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. In-situ-Brustkrebs
  2. Vorgeschichte von Brustkrebs
  3. Metastasierter Brustkrebs
  4. Entzündlicher Brustkrebs
  5. Frau mit einer Lebenserwartung <6 Monate zum Zeitpunkt der Diagnose (im Verhältnis zu anderen schweren chronischen Erkrankungen)
  6. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  7. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich der medizinischen Nachuntersuchung des Tests zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe, die Coaching-Sitzungen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz erhält. Die Intervention besteht aus 3 individuellen Coaching-Sitzungen mit einem zertifizierten professionellen Coach. Diese personalisierte Begleitung ergänzt das Standard-Begleitungsangebot für alle Patienten.
Sonstiges: Coaching-Sitzungen
Es gibt 3 Sitzungen: Die erste Sitzung dauert 1 Stunde und 30 Minuten und findet in Absprache mit dem Institut Curie statt. Die zweite Sitzung dauert 1 Stunde und 30 Minuten und wird aus der Ferne (per Telefon oder per Videokonferenz) durchgeführt. Die Dauer der 3. und letzten Sitzung wird an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst und beträgt maximal 1 Stunde. Dies erfolgt auch aus der Ferne (per Telefon oder per Videokonferenz).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe, die die derzeitige Betreuung erhält, die aus einer psychosozialen Betreuung besteht.

Diese Betreuung besteht darin, dem Patienten regelmäßige Informationstreffen anzubieten, die mit Sozialarbeitern der Krankenversicherung organisiert werden, einen Psychologen zu konsultieren und den Patienten in der von ihm gewünschten Häufigkeit und entsprechend seinen Bedürfnissen zu Hause zu besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Coaching-Sitzungen auf die Rückkehrrate zur Arbeit (Anzahl der Patienten, die an den Arbeitsplatz zurückkehren / Gesamtzahl der Patienten pro Arm) 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Patienten, die für mehr als 2 Wochen bis 6 Monate nach der Aufnahme in die Studie in jeder Gruppe zur Arbeit zurückkehren (Teilzeit oder Vollzeit).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Bewertung der Qualität der Rückkehr zur Arbeit 6 und 12 Monate nach Einschluss anhand des Fragebogens VOW / QFT (nur bei Rückkehr zur Arbeit).

Bewertungsskala: 1=nie bis 4=nie
6 und 12 Monate
Nachhaltigkeit der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung der Dauerhaftigkeit der Rückkehr in den Beruf 6 und 12 Monate nach Einschluss durch Erfassung der Anzahl der arbeitsfreien Tage und/oder der Arbeitszeitgestaltung durch die Patienten
6 und 12 Monate
Auswirkungen der Rückkehr an den Arbeitsplatz/Arbeitsunterbrechung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Rückkehr zur Arbeit/Arbeitsunterbrechung auf die Lebensqualität, geschätzt anhand des QLQ-C30-Fragebogens zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach der Aufnahme
6 und 12 Monate
Die Produktionsverluste im Zusammenhang mit Präsentismus während der Wartung oder Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung der Produktionsverluste im Zusammenhang mit Präsentismus zum Zeitpunkt der Aufrechterhaltung oder Rückkehr zur Arbeit 6 und 12 Monate nach der Aufnahme durch Erfassung der Anzahl der während des Studienzeitraums (12 Monate) geleisteten Arbeitstage.
6 und 12 Monate
Die Produktionsverluste im Zusammenhang mit Präsentismus während der Wartung oder Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung des Produktivitätsverlusts während einer beruflichen Tätigkeit: Im Falle einer Rückkehr zur Arbeit wird der „Fragebogen zur Arbeitsbeschränkung“ 6 und 12 Monate nach der Aufnahme ausgefüllt
6 und 12 Monate
Die Determinanten der Rückkehr an den Arbeitsplatz (Faktoren, die mit einer „erfolgreichen“ Rückkehr an den Arbeitsplatz verbunden sind: früh, nachhaltig und qualitativ hochwertig)
Zeitfenster: 12 Monate

Bestimmung der Determinanten der Rückkehr zur Arbeit 6 und 12 Monate nach der Aufnahme mithilfe des QLQ-BR23-Fragebogens.

Bewertungsskala: 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr
12 Monate
Die Determinanten der Rückkehr an den Arbeitsplatz (Faktoren, die mit einer „erfolgreichen“ Rückkehr an den Arbeitsplatz verbunden sind: früh, nachhaltig und qualitativ hochwertig)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Bestimmung der Determinanten der Rückkehr zur Arbeit 6 und 12 Monate nach der Aufnahme mithilfe des QLQ-FA12-Fragebogens.

Bewertungsskala: 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr
6 und 12 Monate
Die Determinanten der Rückkehr an den Arbeitsplatz (Faktoren, die mit einer „erfolgreichen“ Rückkehr an den Arbeitsplatz verbunden sind: früh, nachhaltig und qualitativ hochwertig)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Bestimmung der Determinanten der Rückkehr zur Arbeit 6 und 12 Monate nach der Aufnahme mithilfe des HADS-Fragebogens.

Angstskala: 3 = die meiste Zeit bis 0 = nie Depressionsskala: 3 = nie bis 0 = die meiste Zeit
6 und 12 Monate
Die Determinanten der Rückkehr an den Arbeitsplatz (Faktoren, die mit einer „erfolgreichen“ Rückkehr an den Arbeitsplatz verbunden sind: früh, nachhaltig und qualitativ hochwertig)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Bestimmung der Determinanten der Rückkehr zur Arbeit 6 und 12 Monate nach der Aufnahme mithilfe des SSQ6-Fragebogens.

Bewertungsskala: 1=sehr unzufrieden bis 6=sehr zufrieden
6 und 12 Monate
Die Determinanten der Rückkehr an den Arbeitsplatz (Faktoren, die mit einer „erfolgreichen“ Rückkehr an den Arbeitsplatz verbunden sind: früh, nachhaltig und qualitativ hochwertig)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Bestimmung der Determinanten der Rückkehr zur Arbeit 6 und 12 Monate nach der Aufnahme mithilfe des Brief Cope-Fragebogens.

Bewertungsskala: 0 = überhaupt nicht bis 4 = absolut
6 und 12 Monate
Die Determinanten der Rückkehr an den Arbeitsplatz (Faktoren, die mit einer „erfolgreichen“ Rückkehr an den Arbeitsplatz verbunden sind: früh, nachhaltig und qualitativ hochwertig)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Diese Determinanten werden auch durch die Erhebung soziodemografischer Daten, Krebsmerkmale und verabreichter Behandlungen bewertet.
6 und 12 Monate
Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Rückkehr an den Arbeitsplatz durch Vergleich der Pflegekosten in den beiden Gruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2017-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Coaching-Sitzungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren