Életmódbeli beavatkozás károsodott glükózszabályozásban szenvedő betegek számára
2024. június 21. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmány a károsodott glükózszabályozásban szenvedő betegek életmódbeli beavatkozásáról
A károsodott glükózszabályozás (IGR) szorosan összefügg a túlsúllyal/elhízással.
A különböző táplálkozási minták (energia-korlátozott diéta vs. alacsony szénhidráttartalmú diéta) tanulmányozása és az intenzív életmódbeli beavatkozások vércukorszint monitorozással kombinálva befolyásolják a túlsúly/elhízás glükóz szabályozását.
Károsodott (IGR) betegek vércukorszintjének és kapcsolódó metabolikus indexeinek javítása érdekében hozzon létre 1-2 klinikai beavatkozási programot a károsodott glükózszabályozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Cixi, Zhejiang, Kína, 315300
- Cixi People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323020
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
- Shaoxing people's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yuyao, Zhejiang, Kína, 315400
- Yuyao People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 18-65 év ② Az éhgyomri vércukorszint 5,6-6,9 között van mmol/L (100-125mg/dL) vagy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 2 órás plazma glükóz (2h-PG) 7,8-11,1 mmol/L (140-200 mg/dL)
24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Azok, akik hajlandók elfogadni az értékelést és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
Cukorbetegséggel diagnosztizált vagy cukorbetegség kezelés alatt álló betegek;
Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban fogyás céljából gyógyszert vagy műtétet kapott;
Kortikoszteroid- vagy pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül;
Endokrin, genetikai, metabolikus és központi idegrendszeri betegségek által okozott másodlagos elhízás;
Kóros májműködésű betegek (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje háromszor meghaladja a normálérték felső határát); kóros veseműködésű betegek (a szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határát); vesebetegségben és más olyan betegségekben szenved, amelyeknek ellenőrizniük kell a fehérjebevitelt;
- Az emésztést és a táplálék felszívódását befolyásoló betegségek (például krónikus hasmenés, székrekedés, súlyos gyomor-bélrendszeri gyulladás, aktív emésztőrendszeri fekély, gyomor-bélrendszeri reszekció, epehólyag-gyulladás/kolecisztektómia stb.); ⑦ Szív- és agyi érrendszeri betegségekben, 3. fokozatú magas vérnyomásban, krónikus hepatitisben, rosszindulatú daganatokban, vérszegénységben, mentális betegségekben és memóriazavarokban, epilepsziában és egyéb betegségekben szenved; ⑧ Fertőző betegségekben, például aktív tuberkulózisban és AIDS-ben szenved; ⑨ Terhesség vagy szoptatás alatt; ⑩A testi fogyatékkal élő betegek és a klinikusok úgy gondolják, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre (például olyan súlyos betegségük van, amely nem szerepel az elbocsátási kritériumok között), vagy nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csoport1
A kutatók egészségügyi oktatást folytatnak a betegeken, beleértve az étrendi útmutatást, a fizikai aktivitásra vonatkozó útmutatást, a pszichológiai viselkedési tanácsadást stb.
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Az oktatás mellett az alanyok napi 2 összetett fehérje szilárd italt fogyasztanak, a három étkezésből álló diétával együtt, hogy növeljék a jóllakottság érzését és a megfelelő tápanyagbevitelt.
|
oktatás és Összetett fehérje szilárd ital
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Az oktatáson kívül az alanyok napi 2 táplálékszeletet fogyasztanak, hogy helyettesítsék a napi ebéd és vacsora alapvető táplálékát, hogy csökkentsék a szénhidrátbevitelt és a megfelelő tápanyagbevitelt.
|
oktatási és táplálkozási bár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: tíz hét
|
tíz hét
|
|
Vércukorszint étkezés után 2 órával
Időkeret: tíz hét
|
tíz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .