- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04469400
Intervenção no estilo de vida para pacientes com regulação de glicose prejudicada
Estudo sobre Intervenção no Estilo de Vida para Pacientes com Regulação de Glicose Prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pianhong zhang
- Número de telefone: 057187783851
- E-mail: zrlcyyzx@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Cixi, Zhejiang, China, 315300
- Recrutamento
- Cixi People's Hospital
-
Contato:
- Jianping Shao
- Número de telefone: 057463911999
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- leilei wang
- Número de telefone: 057187783851
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, China, 323020
- Recrutamento
- Lishui People's Hospital
-
Contato:
- Shiwei Ye
- Número de telefone: 05782780222
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Contato:
- Binbin Xu
- Número de telefone: 05748387099
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Recrutamento
- Shaoxing People's Hospital
-
Contato:
- Sue Chen
- Número de telefone: 057588228888
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yuyao, Zhejiang, China, 315400
- Recrutamento
- Yuyao People's hospital
-
Contato:
- Jinjian Pan
- Número de telefone: 057462629999
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-65 anos ② A glicemia em jejum está entre 5,6-6,9 mmol/L (100-125mg/dL) ou teste oral de tolerância à glicose (OGTT) 2h de glicose plasmática (2h-PG) é 7,8-11,1 mmol/L (140-200 mg/dL)
24 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
- Aqueles que estão dispostos a aceitar a avaliação e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com diabetes ou em tratamento para diabetes;
Receber medicamentos ou cirurgia para perda de peso no presente ou nos últimos 3 meses;
Receber tratamento com corticosteroide ou hormônio tireoidiano;
Obesidade secundária causada por doenças endócrinas, genéticas, metabólicas e do sistema nervoso central;
Pacientes com função hepática anormal (alanina aminotransferase e/e aspartato aminotransferase excedendo o limite superior do valor normal em 3 vezes); pacientes com função renal anormal (creatinina sérica excedendo o limite superior do valor normal); sofrer de doença renal e outras doenças que precisam controlar a ingestão de proteínas;
- Doenças que afetam a digestão e absorção de alimentos (como diarreia crônica, constipação, inflamação gastrointestinal grave, úlcera gastrointestinal ativa, ressecção gastrointestinal, colecistite/colecistectomia, etc.); ⑦ Sofrendo de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, hipertensão grau 3, hepatite crônica, tumores malignos, anemia, doenças mentais e distúrbios da memória, epilepsia e outras doenças; ⑧ Sofrer de doenças infecciosas, como tuberculose ativa e AIDS; ⑨ Durante a gravidez ou lactação; ⑩Pacientes com deficiências físicas e médicos acham que não é adequado participar do estudo (por exemplo, têm uma doença grave não incluída nos critérios de alta) ou não querem participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo 1
Os pesquisadores conduzem educação em saúde para os pacientes, incluindo orientação dietética, orientação sobre atividade física, aconselhamento sobre comportamento psicológico, etc.
|
|
Experimental: Grupo2
Além da educação, os indivíduos consumirão 2 bebidas sólidas de proteína composta por dia, em conjunto com a dieta de três refeições para aumentar a saciedade e a ingestão de nutrientes suficientes
|
educação e bebida sólida de proteína composta
|
Experimental: Grupo3
Além da educação, os participantes consumirão 2 barras nutricionais diariamente para substituir o alimento básico do almoço e jantar diários para ajudar a reduzir a ingestão de carboidratos e a ingestão de nutrientes suficientes
|
barra de educação e nutrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Glicemia em jejum
Prazo: dez semanas
|
dez semanas
|
Glicemia 2 horas após a refeição
Prazo: dez semanas
|
dez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .