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Intervento sullo stile di vita per i pazienti con alterata regolazione del glucosio

21 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio sull'intervento sullo stile di vita per i pazienti con alterata regolazione del glucosio

La regolazione alterata del glucosio (IGR) è strettamente correlata al sovrappeso/obesità. Studiando diversi modelli dietetici (dieta a basso contenuto energetico rispetto a dieta a basso contenuto di carboidrati) e interventi intensivi sullo stile di vita combinati con il monitoraggio della glicemia, la regolazione del glucosio in sovrappeso/obesità viene influenzata. Per migliorare la glicemia e i relativi indici metabolici dei pazienti con compromissione (IGR), stabilire 1-2 programmi di intervento clinico per la regolazione del glucosio alterata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Cixi, Zhejiang, Cina, 315300
        • Cixi People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323020
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yuyao, Zhejiang, Cina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni ② La glicemia a digiuno è compresa tra 5,6 e 6,9 mmol/L (100-125 mg/dL) o test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) La glicemia plasmatica a 2 ore (2h-PG) è 7,8-11,1 mmol/L (140-200 mg/dL)

    • 24 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2

      • Coloro che sono disposti ad accettare la valutazione e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete o sottoposti a trattamento del diabete;

    • Ricezione di farmaci o interventi chirurgici per la perdita di peso al momento o negli ultimi 3 mesi;

      • Ricevere un trattamento con corticosteroidi o ormoni tiroidei;

        • Obesità secondaria causata da malattie endocrine, genetiche, metaboliche e del sistema nervoso centrale;

          • Pazienti con disfunzione epatica (alanina aminotransferasi o/e aspartato aminotransferasi che superano di 3 volte il limite superiore del valore normale); pazienti con funzionalità renale anormale (creatinina sierica che supera il limite superiore del valore normale); soffre di malattie renali e altre malattie che devono controllare l'assunzione di proteine;

            • Malattie che colpiscono la digestione e l'assorbimento del cibo (come diarrea cronica, costipazione, grave infiammazione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale attiva, resezione gastrointestinale, colecistite/colecistectomia, ecc.); ⑦ affetti da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ipertensione di grado 3, epatite cronica, tumori maligni, anemia, malattie mentali e disturbi della memoria, epilessia e altre malattie; ⑧ affetti da malattie infettive come la tubercolosi attiva e l'AIDS; ⑨ Durante la gravidanza o l'allattamento; ⑩I pazienti con disabilità fisiche e i medici ritengono che non sia idoneo a partecipare allo studio (ad esempio, hanno una malattia grave non inclusa nei criteri di dimissione) o non sono disposti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
I ricercatori conducono l'educazione sanitaria sui pazienti, compresa la guida dietetica, la guida all'attività fisica, la consulenza sul comportamento psicologico, ecc.
Sperimentale: Gruppo2
Oltre all'istruzione, i soggetti consumeranno 2 bevande solide proteiche composite al giorno, in combinazione con la dieta a tre pasti per aumentare la sazietà e l'assunzione di nutrienti sufficienti
Integratore alimentare: Intervento intensivo dietetico a basso contenuto di grassi
educazione e Bevanda solida proteica composta
Sperimentale: Gruppo3
Oltre all'istruzione, i soggetti consumeranno 2 barrette nutrizionali al giorno per sostituire l'alimento base del pranzo e della cena quotidiani per aiutare a ridurre l'assunzione di carboidrati e l'assunzione di nutrienti sufficienti
Altro: Intervento intensivo dietetico a basso tenore di carbonio
barra dell'educazione e della nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dieci settimane
dieci settimane
Glicemia 2 ore dopo il pasto
Lasso di tempo: dieci settimane
dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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