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Lebensstilintervention für Patienten mit eingeschränkter Glukoseregulation

21. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie zur Lebensstilintervention für Patienten mit eingeschränkter Glukoseregulation

Eine gestörte Glukoseregulation (IGR) steht in engem Zusammenhang mit Übergewicht/Adipositas. Durch die Untersuchung verschiedener Ernährungsgewohnheiten (energiereduzierte Diät vs. kohlenhydratarme Diät) und intensive Lebensstilinterventionen in Kombination mit Blutzuckerüberwachung wird die Glukoseregulierung bei Übergewicht/Adipositas beeinflusst. Um den Blutzucker und die damit verbundenen Stoffwechselindizes von Patienten mit eingeschränkter Glukoseregulierung (IGR) zu verbessern, etablieren Sie 1-2 klinische Interventionsprogramme für eine gestörte Glukoseregulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Cixi, Zhejiang, China, 315300
        • Cixi People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323020
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre ② Der Nüchternblutzucker liegt zwischen 5,6 und 6,9 mmol/L (100-125 mg/dl) oder oraler Glukosetoleranztest (OGTT) 2-Stunden-Plasmaglukose (2h-PG) beträgt 7,8-11,1 mmol/L (140-200 mg/dl)

    • 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

      • Diejenigen, die bereit sind, die Beurteilung zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die sich einer Diabetesbehandlung unterziehen;

    • Sie erhalten derzeit oder in den letzten 3 Monaten Medikamente oder Operationen zur Gewichtsabnahme;

      • Sie erhalten eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Schilddrüsenhormonen.

        • Sekundäre Fettleibigkeit, verursacht durch endokrine, genetische, metabolische und Erkrankungen des Zentralnervensystems;

          • Patienten mit abnormaler Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase oder/und Aspartat-Aminotransferase, die die Obergrenze des Normalwerts um das Dreifache überschreitet); Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (Serumkreatinin übersteigt die Obergrenze des Normalwerts); an Nierenerkrankungen und anderen Krankheiten leiden, die eine Kontrolle der Proteinaufnahme erfordern;

            • Erkrankungen, die die Verdauung und Aufnahme von Nahrungsmitteln beeinträchtigen (wie chronischer Durchfall, Verstopfung, schwere Magen-Darm-Entzündung, aktives Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Resektion, Cholezystitis/Cholezystektomie usw.); ⑦ Leiden an Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Bluthochdruck 3. Grades, chronischer Hepatitis, bösartigen Tumoren, Anämie, psychischen Erkrankungen und Gedächtnisstörungen, Epilepsie und anderen Krankheiten; ⑧ Leiden an Infektionskrankheiten wie aktiver Tuberkulose und AIDS; ⑨ Während der Schwangerschaft oder Stillzeit; ⑩Patienten mit körperlichen Behinderungen und Ärzte sind der Meinung, dass eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist (z. B. weil sie an einer schweren Krankheit leiden, die nicht in den Entlassungskriterien enthalten ist) oder nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
Forscher führen Gesundheitserziehung bei Patienten durch, einschließlich Ernährungsberatung, Anleitung zu körperlicher Aktivität, psychologischer Verhaltensberatung usw.
Experimental: Gruppe2
Zusätzlich zur Aufklärung konsumieren die Probanden täglich zwei feste Proteingetränke in Verbindung mit der Drei-Mahlzeiten-Diät, um das Sättigungsgefühl und die Aufnahme ausreichender Nährstoffe zu steigern
Nahrungsergänzungsmittel: Intensive Intervention mit fettarmer Diät
Bildung und festes Getränk mit zusammengesetzten Proteinen
Experimental: Gruppe3
Zusätzlich zur Aufklärung werden die Probanden täglich zwei Nahrungsriegel zu sich nehmen, um die Grundnahrungsmittel des täglichen Mittag- und Abendessens zu ersetzen und so die Kohlenhydrataufnahme und die Aufnahme ausreichender Nährstoffe zu reduzieren
Sonstiges: Intensive Intervention zur kohlenstoffarmen Wasserdiät
Bildungs- und Ernährungsbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: zehn Wochen
zehn Wochen
Blutzucker 2 Stunden nach dem Essen
Zeitfenster: zehn Wochen
zehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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