KN046 (humanizált PD-L1/CTLA4 bispecifikus egydoménes Fc fúziós fehérje antitest) csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő alanyokban
2024. március 10. frissítette: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
2. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a KN046 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat előrehaladott csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő alanyokon a platinaalapú kombinált kemoterápia sikertelensége után.
Az alanyoknak dokumentálniuk kell a progresszív betegségüket a platinaalapú kombinált kemoterápia során.
Ha az alanyok nem progresszív betegség miatt hagyták abba a platinaalapú terápiát, az alanyoknak legalább 2 platinaalapú kombinált kemoterápiás ciklust el kell végezniük a dokumentált progresszív betegség kezdete előtt.
Az alanyokat kéthetente 5 milligramm/kg KN046-tal kezelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő, ≥18 év
- A thymus carcinoma patológiailag megerősített diagnózisa
- Inoperábilis vagy áttétes betegség
- Sikertelen volt legalább egy, a lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus betegség platinaalapú kombinált kemoterápiás kezelési rendje
- Mérhető alapbetegség
Kizárási kritériumok
- Thymoma, thymolipoma, csírasejtes daganatok, teratomák, szeminómák
- Leptomeningeális metasztázis vagy kezeletlen aktív központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) metasztázis vagy leptomeningeális áttét.
- Jelenleg részt vesz és kap egy vizsgálati gyógyszert, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban 4 héten belül
- 4 héten belül más daganatellenes kezelésben részesült
- Bármilyen okból jelentős műtét, kivéve a diagnosztikai biopsziát, a próbakezelés első beadását követő 4 héten belül
- Gyógyító sugárzás a próbakezelés első dózisától számított 3 hónapon belül.
- Azoknál az alanyoknál, akik bármilyen okból immunszuppresszív szereket (például szteroidokat) kapnak, ezeket a gyógyszereket csökkenteni kell a próbakezelés megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thimic karcinóma
a beiratkozott alanyok 2 hetente KN046-ot kapnak.
|
KN046 5 milligramm kilogrammonként, 2 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
ORR (legjobb általános válasz) per RECIST v1.1, a legjobb általános választ adó alanyok arányaként számítva, amelyet a Független Ellenőrző Bizottság megerősített teljes válaszként vagy megerősített részleges válaszként (CR+PR) határoz meg;
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
DOR (válasz időtartama), az első dokumentált CR vagy PR dátumától az alaprák miatti első dokumentált progresszióig vagy halálozásig eltelt időként számítva;
|
legfeljebb 3 évig
|
|
DCR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
DCR (betegségkontroll arány), a legjobb CR, PR vagy SD (stabil betegség) általános választ adó alanyok arányaként számítva;
|
legfeljebb 3 évig
|
|
CBR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
CBR (klinikai előnyök aránya), azon alanyok arányaként számítva, akiknél a legjobb CR, PR vagy SD általános válasz legalább 24 héten át;
|
legfeljebb 3 évig
|
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
PFS (progressziómentes túlélés), amelyet a kísérleti kezelés első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg;
|
legfeljebb 3 évig
|
|
TTR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
TTR (idő a válaszig), a próbakezelés első dózisától az első dokumentált válaszig (CR+PR) eltelt időként számítva;
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN046-205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .