Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KN046 (een gehumaniseerd PD-L1/CTLA4 bispecifiek Single Domain Fc Fusion Protein Antibody) bij proefpersonen met thymuscarcinoom

10 maart 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KN046 bij proefpersonen met thymuscarcinoom te evalueren

Dit is een fase 2, open-label, multi-center, eenarmige studie bij personen met gevorderd thymuscarcinoom na falen van op platina gebaseerde combinatiechemotherapie. Proefpersonen zouden progressieve ziekte moeten hebben tijdens combinatiechemotherapie op basis van platina. Als proefpersonen stopten met op platina gebaseerde therapie om andere redenen dan progressieve ziekte, moeten proefpersonen ten minste 2 cycli van op platina gebaseerde combinatiechemotherapie hebben voltooid voordat de gedocumenteerde progressieve ziekte begint. Proefpersonen worden elke 2 weken behandeld met KN046 5 milligram per kilogram.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw, ≥18 jaar
  • Pathologisch bevestigde diagnose van thymuscarcinoom
  • Inoperabele of uitgezaaide ziekte
  • Minstens één regime met op platina gebaseerde combinatiechemotherapie had gefaald voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Baseline meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria

  • Thymomen, thymolipoma, kiemceltumoren, teratomen, seminomen
  • Leptomeningeale metastase of onbehandelde actieve CZS (centraal zenuwstelsel) metastase of leptomeningeale metastase.
  • Neemt momenteel deel en krijgt een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft binnen 4 weken een andere antitumorbehandeling gekregen
  • Grote operatie om welke reden dan ook, behalve diagnostische biopsie, binnen 4 weken na de eerste toediening van de proefbehandeling
  • Curatieve bestraling binnen 3 maanden na de eerste dosis proefbehandeling.
  • Patiënten die om welke reden dan ook immunosuppressiva (zoals steroïden) krijgen, moeten deze medicijnen afbouwen voordat met de proefbehandeling wordt begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thymus carcinoom
ingeschreven proefpersonen zullen elke 2 weken KN046 ontvangen.
Geneesmiddel: KN046
KN046 5 milligram per kilogram, elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
ORR (beste algehele respons) volgens RECIST v1.1 berekend als het percentage proefpersonen met een beste algehele respons gedefinieerd als bevestigde volledige respons of bevestigde gedeeltelijke respons (CR+PR) door de onafhankelijke beoordelingscommissie;
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
DOR (responsduur), berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker;
tot 3 jaar
DKR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
DCR (disease control rate), berekend als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van CR, PR of SD (stabiele ziekte);
tot 3 jaar
CBR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
CBR (clinical benefit rate), berekend als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van CR, PR of SD gedurende ten minste 24 weken;
tot 3 jaar
PFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
PFS (progressievrije overleving), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook;
tot 3 jaar
TTR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
TTR (tijd tot respons), berekend als de tijd vanaf de eerste dosis van de proefbehandeling tot de eerste gedocumenteerde respons (CR+PR);
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN046-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thymuscarcinoom

Klinische onderzoeken op KN046

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren