Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KN046 (humanisoitu PD-L1/CTLA4-bispesifinen yhden domeenin Fc-fuusioproteiinivasta-aine) potilailla, joilla on kateenkorvan karsinooma

sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus KN046:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kateenkorvan karsinooma

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskus-, yhden haaran tutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt kateenkorvan syöpä sen jälkeen, kun platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia on epäonnistunut. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu etenevä sairaus platinapohjaisen yhdistelmäkemoterapian aikana. Jos koehenkilöt keskeyttivät platinapohjaisen hoidon muista syistä kuin etenevän taudin vuoksi, koehenkilöiden tulee olla suorittaneet vähintään kaksi platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiasykliä ennen dokumentoidun etenevän taudin alkamista. Potilaita hoidetaan KN046:lla 5 milligrammaa kilogrammaa kohti kahden viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen, ≥18 vuotta
  • Patologisesti vahvistettu kateenkorvan syöpädiagnoosi
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • oli epäonnistunut vähintään yhdessä hoito-ohjelmassa, joka sisälsi platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottoman tai metastaattisen sairauden hoitoon
  • Mitattavissa oleva perussairaus

Poissulkemiskriteerit

  • Tymoomit, tymolipooma, sukusolukasvaimet, teratomit, seminoomat
  • Leptomeningeaalinen etäpesäke tai hoitamaton aktiivinen keskushermoston (keskushermosto) etäpesäke tai leptomeningeaalinen metastaasi.
  • Osallistuu parhaillaan ja saa tutkimuslääkettä tai on osallistunut tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 viikon sisällä
  • On saanut muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä
  • Suuri leikkaus mistä tahansa syystä, paitsi diagnostisesta biopsiasta, 4 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon antamisesta
  • Hoitava säteily 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta.
  • Potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita (kuten steroideja) mistä tahansa syystä, tulee vähentää näiden lääkkeiden käytöstä ennen koehoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kateenkorvan syöpä
ilmoittautuneet koehenkilöt saavat KN046:n kahden viikon välein.
Lääke: KN046
KN046 5 milligrammaa kilogrammaa kohti, 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ORR (paras kokonaisvaste) RECIST v1.1 -kohtaa kohti laskettuna parhaan kokonaisvasteen omaavien koehenkilöiden osuutena, jonka riippumaton arviointikomitea määrittelee vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi tai vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (CR+PR);
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DOR (vasteen kesto), lasketaan ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taustalla olevasta syövästä johtuvaan etenemiseen tai kuolemaan;
jopa 3 vuotta
DCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DCR (taudin hallintanopeus), laskettuna niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD (stabiili sairaus);
jopa 3 vuotta
CBR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
CBR (kliininen hyötysuhde), laskettuna niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai SD vähintään 24 viikon ajan;
jopa 3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS (progression free survival), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä koehoidon annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan;
jopa 3 vuotta
TTR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
TTR (aika vasteeseen), laskettuna aikana ensimmäisestä koehoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR+PR);
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN046-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KN046

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa