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KN046 (ein humanisierter PD-L1/CTLA4-bispezifischer Einzeldomänen-Fc-Fusionsprotein-Antikörper) bei Patienten mit Thymuskarzinom

10. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KN046 bei Patienten mit Thymuskarzinom

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Thymuskarzinom nach Versagen einer platinbasierten Kombinationschemotherapie. Die Probanden sollten während der platinbasierten Kombinationschemotherapie eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert haben. Wenn die Patienten die platinbasierte Therapie aus anderen Gründen als der fortschreitenden Erkrankung abbrachen, sollten die Patienten mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Kombinationschemotherapie vor Beginn der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung abgeschlossen haben. Die Probanden werden alle 2 Wochen mit KN046 5 Milligramm pro Kilogramm behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Thymuskarzinoms
  • Inoperable oder metastasierte Erkrankung
  • Hatte mindestens ein Regime mit platinbasierter Kombinationschemotherapie für lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankungen nicht bestanden
  • Messbare Grunderkrankung

Ausschlusskriterien

  • Thymome, Thymolipome, Keimzelltumoren, Teratome, Seminome
  • Leptomeningeale Metastasen oder unbehandelte aktive ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem) oder leptomeningeale Metastasen.
  • Ist derzeit beteiligt und erhält ein Prüfpräparat oder hat innerhalb von 4 Wochen an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen eine andere Antitumorbehandlung erhalten
  • Größere Operation aus irgendeinem Grund, außer diagnostischer Biopsie, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung
  • Kurative Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Testbehandlung.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva (z. B. Steroide) erhalten, sollten diese Medikamente vor Beginn der Studienbehandlung ausschleichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymuskarzinom
Eingeschriebene Probanden erhalten alle 2 Wochen KN046.
Arzneimittel: KN046
KN046 5 Milligramm pro Kilogramm, alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 2 Jahre
ORR (beste Gesamtremission) gemäß RECIST v1.1, berechnet als Anteil der Probanden mit der besten Gesamtremission, definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen oder bestätigtes partielles Ansprechen (CR+PR) durch das unabhängige Prüfungskomitee;
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
DOR (Dauer des Ansprechens), berechnet als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses;
bis 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
DCR (Krankheitskontrollrate), berechnet als Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD (stabile Erkrankung);
bis 3 Jahre
CBR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
CBR (Clinical Benefit Rate), berechnet als Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD in mindestens 24 Wochen;
bis 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
PFS (progressionsfreies Überleben), definiert als Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache;
bis 3 Jahre
TTR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
TTR (Zeit bis zum Ansprechen), berechnet als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR+PR);
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN046-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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